S095031-178 - A Phase 3, Multicenter, Open Label, Randomized, Non-comparative Two-arm Study of Ivosidenib (IVO) Monotherapy and Azacitidine (AZA) Monotherapy in Adult Patients With Hypomethylating Agent (HMA) Naive Myelodysplastic Syndromes (MDS) With an Isocitrate Dehydrogenase-1 (IDH1) Mutation (PyramIDH Study)
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Diagnosis of HMA naive IDH1 R132 mutated MDS defined according to WHO criteria (5th edition):
- Moderate high, high and very high-risk MDS per IPSS-M score will be eligible regardless of blood counts and with blast counts 0-19%.
- Low and moderate low-risk MDS per IPSS-M score must:
- Have cytopenias related to MDS, defined as: <100 platelets/microliter, or absolute neutrophil count (ANC) <1000/mm3, or - hemoglobin <10g/dL AND
- Have a blast count between 5-19% AND
- Be eligible for HMA therapy (very low risk participants are to be excluded)
- Locally or centrally confirmed IDH1 R132 C/G/H/L/S mutation.
Criteri di esclusione:
- Received prior anticancer/disease modifying treatment for MDS (including HMA's, cytotoxic chemotherapy, investigational agents, bcl-2 inhibitor based-regimens, hematopoietic stem cell transplant (HSCT), IDH1 inhibitors). For LR-MDS patients, prior treatment with growth factors, luspatercept, lenalidomide, and imetelstat are allowed.
- >20% blasts by morphology or immunohistochemistry on screening bone marrow aspirate/biopsy.
Trattamento sperimentale:
Ivosidenib monotherapy
Azacitidine monotherapy
Trattamento di controllo:
NA
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO di Ematologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Sezione Leucemie e Mielodisplasie - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Dipartimento di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
PO Molinette - Dipartimento di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - SOD Clinica Ematologica
Telefono: 0715964235
Email: segreteria.ematologia@ospedaliriuniti.marche.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Ematologia
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Dipartimento di Biomedicina e Prevenzione - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Telefono: 0620902169
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2023-510155-37-00
Data di inserimento: 01.08.2025
Promotore
Institut de Recherches Internationales Servier
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na