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SAFE - Role of ACE Inhibitors and Beta Blockers as Cardiotoxicity Prevention in Breast Cancer Patients Treated With (Neo)Adjuvant Anthracyclines and/or Trastuzumab: a Four Arm, Placebo Control, Randomized Trial

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

pazienti femmine

età > 18 anni

carcinoma mammario confermato non metastatico

in programma per ricevere trattamento neoadiuvante con antracicline

consenso informato

capacità di assumere farmaci oralmente

LVEF > 50%

Criteri di esclusione: 

gravidanza o allattamento

trattamento con ACE inibitori o beta bloccanti

storia di CTCAE di grado > 2

Numero di pazienti previsti: 

480

Schema di trattamento: 

BISOPROLOLO, RAMIPRIL, PLACEBO 5 MG giornalmente

Trattamento sperimentale: 

BRACCIO 1: BISOPROLOLO + RAMIPRIL

 

Trattamento di controllo: 

BRACCIO 2 BISOPROLOLO + PLACEBO

BRACCIO 3: RAMIPRIL + PLACEBO

BRACCIO 4: PLACEBO

Obiettivi primari dello studio: 

frazione di eiezione ventricolare sinistra

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr. Pierluigi Piovano

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Prof. Sandro Barni

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Curigliano

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof.ssa Valentina Guarneri

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Mario Airoldi

 

Centro Italia

Ospedale S. Maria Annunziata
Via Antella - 50010 Bagno a Ripoli - FI

Riferimento: Dr.ssa Francesca Martella

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR
Ospedale della Misericordia

Riferimento: Dr. Carmelo Bengala

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU

Riferimento: Dr. Domenico Amoroso

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

Riferimento: Dr. Giacomo Allegrini

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

Riferimento: Prof. Paolo Marchetti

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02236806

Data di inserimento: 05.12.2016

Promotore

AOU - Careggi Firenze

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

AOU - Firenze

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

Telefono: 0557947264

Email: lorenzo.livi@unifi.it

Localita: Firenze

 

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