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SAFFRON - A Phase III, Randomised, Open-Label Study of Savolitinib in Combination With Osimertinib Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR Mutated, MET-Overexpressed and/or Amplified, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Treatment With Osimertinib (D5087C00001).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Provision of signed and dated written ICF prior to any mandatory and non-mandatory study-specific procedures, sampling and analyses.
- Participant must be ≥18 years at the time of signing the informed consent. All genders are permitted.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative therapy.
- Must have at least one documented sensitising EGFR mutation: exon19 deletion, L858R mutation, and/or T790M.
- Documented radiologic progression on first- or second-line treatment with osimertinib as the most recent anti-cancer therapy.
- Mandatory provision of FFPE tumour tissue.
- MET overexpression and/or amplification in tumour specimen collected following progression on prior osimertinib treatment.
- Measurable disease as defined by RECIST 1.1.
- Adequate haematological, liver, renal and cardiac functions, and coagulation parameters.
- ECOG performance status of 0 or 1.

Criteri di esclusione: 

- Predominant squamous NSCLC, and small cell lung cancer.
- Prior or current treatment with a third-generation EGFR-TKI other than Osimertinib.
- Prior or current treatment with savolitinib or another MET inhibitors.
- Spinal cord compression or brain metastases, unless asymptomatic and are stable.
- History or active leptomeningeal carcinomatosis.
- Unresolved toxicities from any prior therapy greater than CTCAE Grade 1 with the exception of alopecia, haemoglobin ≥ 9.0 g/dL, and Grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy.
- Active/unstable cardiac diseases currently or within the last 6 months, clinically significant ECG abnormalities, and/or factors/medications that may affect QTc intervals.
- History of liver cirrhosis of any origin and clinical stage; or history of other serious liver disease or chronic disease with relevant liver involvement.
- Known serious active infection including, but not limited to, tuberculosis, or HIV, HBV or HCV or gastrointestinal disease.
- Receipt of live attenuated vaccine (including against COVID-19) within 30 days prior to the first dose of study intervention.
- Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis, which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.
- Participants currently receiving medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4 or strong inhibitors of CYP1A2.

Schema di trattamento: 

- Experimental: Savolitinib + Osimertinib
300 mg savolitinib BID plus 80 mg osimertinib QD

- Active Comparator: Chemotherapy
Pemetrexed (500 mg/m2) with either cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (AUC5) on Day 1 of 21-day cycles (Q3W) for 4 cycles, followed by pemetrexed maintenance (500 mg/m2) Q3W.

Trattamento sperimentale: 

Savolitinib + Osimertinib

Trattamento di controllo: 

Chemotherapy

Obiettivi primari dello studio: 

Progression-free survival (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinum doublet chemotherapy in participants with EGFR mutated, MET-overexpressed and/or amplified, locally advanced or metastatic NSCLC who have progressed on osimertinib.

Note generali: 

NB: Oltre che nei Centri sotto elencati, lo studio è previsto anche nelle seguenti città:
- Catania (95123): arr. paz. non ancora attivo
- Perugia (6124): arr. paz. non ancora attivo
- Roma (00152): arr. paz. non ancora attivo

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

 

Casa di Cura P. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-006374-24 - NCT05261399

Data di inserimento: 18.12.2023

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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