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SAKK 08/16 - Terapia di mantenimento con ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), precedentemente trattati con un agente ormonale innovativo, indicato come prima linea di trattamento, e non in progressione di malattia dopo terapia con taxane, indicato come seconda linea di trattamento: Studio clinico di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo. (ODM-201)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico con conferma istologica o citologica;
  • Resistenza alla castrazione: progressione del tumore dopo orchiectomia o nel corso di trattamento con analoghi del GnRH (agonisti o antagonisti);
  • Presenza di metastasi, documentata da diagnostica per immagini;
  • Testosterone totale ≤ 50 ng/dL (≤ 1.7 nmol/L);
  • Trattamento con abiraterone O enzalutamide per almeno 8 settimane prima della chemioterapia con taxane;
  • Nessuna evidenza di progressione della malattia dopo chemioterapia con docetaxel (dose cumulativa di ≥ 450 mg/m2 o dose totale ≥900mg) o cabazitaxel (dose cumulativa di ≥120 mg/m2 o dose totale ≥204 mg):
    - Nessuna evidenza di progressione della malattia documentata da diagnostica per immagini1 in linea con PCWG3;
    - Nessuna evidenza di progressione della malattia documentata dai livelli di PSA relativi al valore di nadir del PSA dall’inizio del trattamento con taxane (la progressione di PSA è definita come un aumento>25% dei livelli di PSA o un aumento >50% se i livelli di PSA diminuiscono in corso di chemioterapia >50% E un aumento > 5 ng/mL dei valori assoluti di PSA);
  • Pazienti non-chirurgicamente castrati che accettino di continuare il trattamento con analoghi del GnRH (agonisti o antagonisti) nel corso dello studio;
  • Inizio del trattamento in studio pianificato tra le 2 e le 8 settimane dopo l’ultima somministrazione di taxane;
  • Pazienti maschi di 18 anni o più anziani;Performance status di WHO ≤2.

Criteri di esclusione: 

  • Precedenti chemioterapie per il cancro della prostata, tranne la chemioterapia con un taxane;
  • Un ulteriore trattamento con un taxane, per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, dopo un’interruzione > alle 8 settimane;
  • Malattie in corso che richiedono dosi corticosteroidi superiori all'equivalente di prednisone di 10 mg al giorno;
  • Note metastasi al SNC o alle leptomeningi;
  • Evidenze cliniche o radiologiche di compressione in essere del midollo spinale;
  • Presenza di componenti a piccole cellule;
  • Storia di neoplasie ematologiche o di tumori solidi primari, a meno che non siano in remissione da almeno 2 anni dalla registrazione ad eccezione del carcinoma localizzato della pelle non-melanoma o del carcinoma in situ che habbiano subito una completa resezione;
  • Precedente terapia di mCRPC con un moderno trattamento anti-ormonale ad eccezione di enzalutamide o abiraterone;
  • Trattamento in corso con altri farmaci sperimentali;
  • Uso concomitante di altri farmaci anti-tumorali;
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata;
  • Riacutizzazione di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro le 4 settimane precedenti il previsto inizio del trattamento;
  • Qualsiasi terapia concomitante che abbia controindicazioni all’uso dei prodotti in studio in base alle informazioni approvate per il prodotto;
  • Nota ipersensibilità al prodotto/i in studio o a qualsiasi componente di detto prodotto/i.

Schema di trattamento: 

Il trattamento consiste in 600 mg ODM-201 BID e BSC (braccio A) o placebo e BSC (braccio B).

Trattamento sperimentale: 

ODM-201

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario di questo studio è di valutare l’impatto di una terapia di mantenimento con ODM-201 sull’intervallo libero da progressione radiografica (rPFS) in pazienti con mCRPC pretrattati con un agente ormonale innovativo, che non presentino progressione della malattia dopo trattamento chemioterapico con taxane.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Franco Nolè
Telefono: 0257489460
Email: franco.nole@ieo.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Mosca

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti
Email: giorgio.scagliotti@unito.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Email: giampaolo.tortora@univr.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Cora N. Sternberg
Email: csternberg@scamilloforlanini.rm.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Gaetano Facchini
Email: g.facchini@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003996-23

Data di inserimento: 16.02.2018

Data di aggiornamento: 29.11.2018

Promotore

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio

Telefono: 0223904450

Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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