SALUDO - Studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase IIb/III su lurbinectedina in combinazione con doxorubicina rispetto a doxorubicina in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con leiomiosarcoma metastatico.

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato, III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- LMS misurabile secondo RECIST 1.1
- no precedenti terapie sistemiche per la malattia metastatica ne precedenti antracicline
- adeguata funzione ematologica, renale, metabolica ed epatica.

Criteri di esclusione: 

- precedenti trattamenti con antracicline, lurbinectedina o trabectedina
- ipersensività ai componenti di lurbinectedina o doxorubicina
- uso di potenti inibitori o induttori dell’attività di CYP3A4 entro due settimane dalla 1° infusione dell’IMP
- leiomiosarcoma di grado I
- miopatia.

Trattamento sperimentale: 

Lurbinectedina più Doxorubicina

Trattamento di controllo: 

Doxorubicina in monoterapia

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502975-45-00

Data di inserimento: 16.05.2024

Promotore

PharmaMar

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd