SAR444245 - ACT16903 - Studio di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di pazienti con HNSCC (Master Protocol)

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

01. Espressione di PD-L1 CPS determinata (con un valore assoluto fornito allo sponsor) presso il laboratorio locale (per i dettagli sui saggi PD-L1 fare riferimento al manuale di laboratorio)
1. Espressione di PD-L1 CPS ≥1 (con un valore assoluto fornito allo sponsor).

02. Fornitura di tessuto tumorale:
2. Biopsia obbligatoria al basale nella fase principale (minimo 5 vetrini con spessore di 4-5 micron per i/le primi/e 20 partecipanti che hanno firmato l’ICF (esclusi/e i/le partecipanti con mancato superamento dello screening), minimo 10 vetrini con spessore di 4-5 micron per i/le partecipanti successivi/e). I campioni di tessuto tumorale d’archivio devono essere ottenuti da biopsie eseguite entro 6 mesi e non deve esistere alcuna terapia antitumorale sistemica tra la raccolta della biopsia e l’arruolamento. Le specifiche dei vetrini sono descritte in dettaglio nel Manuale di laboratorio.
a Lo sponsor può approvare, caso per caso, la richiesta scritta per l’arruolamento dei/delle pazienti con:
b Sede anatomica del tumore non raggiungibile per la biopsia a causa di un rischio significativo, OPPURE
c Numero di vetrini inferiore a quello richiesto o campioni di tessuto tumorale d’archivio raccolti più di 6 mesi prima dell’arruolamento.

I 03. Precedente terapia antitumorale
• Non aver ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia R/M. I/Le partecipanti che hanno ricevuto una terapia sistemica nell’ambito del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata sono idonei/e se la terapia sistemica è stata completata almeno 6 mesi prima dell’arruolamento.

Criteri di esclusione: 

01. Elettroliti (magnesio, calcio e potassio) al di fuori degli intervalli normali.

02. Precedente trattamento con un agente (approvato o sperimentale) che blocca il pathway PD-1/PD-L1 (i/le partecipanti che hanno partecipato a uno studio con un anti-PD-1/PD-L1 nel braccio sperimentale ma che hanno ricevuto conferma scritta di non aver ricevuto anti-PD-1/PD-L1 sono consentiti/e).

03. Precedente trattamento con cetuximab (è consentito il trattamento precedente con cetuximab se utilizzato per il trattamento della malattia localmente avanzata, senza progressione di malattia per almeno 4 mesi dal completamento della precedente terapia con cetuximab).

Numero di pazienti previsti: 

10

Schema di trattamento: 

A1) Pembrolizumab + SAR444245: HNSCC R/M naive al trattamento per malattia R/M, PD-L1 CPS >=1
A2) Pembrolizumab + Cetuximab + SAR444245: HNSCC R/M naive al trattamento per malattia R/M, PD-L1 CPS >=1
B1) Pembrolizumab + SAR444245: HNSCC R/M trattato con regime a base di PD1/PD-L1 e regime a base di platino dopo l'insuccesso di non più di 2 regimi per malattia R/M
B2) Cetuximab + SAR444245: HNSCC R/M trattato con regime a base di platino e naive a cetuximab dopo l'insuccesso di non più di 2 regimi per malattia R/M

Trattamento sperimentale: 

SAR444245

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare l’attività antitumorale di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con HNSCC.

Obiettivi secondari dello studio: 

1) Valutare il profilo di sicurezza di SAR444245 in combinazione con altre terapie antitumorali;
2) Valutare altri indicatori di attività antitumorale;
3) Valutare le concentrazioni di SAR444245;
4) Valutare l’immunogenicità di SAR444245

Note generali: 

Data inizio/fine arruolamento:
data inizio arruolamento: Marzo 2022
data fine arruolamento 22 Marzo 2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-002105-99

Data di inserimento: 07.03.2022

Promotore

Sanofi

Principal Investigator ITALIA

ASST Spedali Civili di Brescia

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Brescia