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Schema di utilizzo e sicurezza/efficacia di nivolumab nella pratica oncologica di routine - CA209-234

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone, Melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età≥18 anni;
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma (compreso il melanoma uveale) o tumore polmonare;
- Trattamento con nivolumab commerciale, da solo o in combinazione con ipilimumab, per le indicazioni approvate del farmaco, avviato per la prima volta nei 14 giorni precedenti l'acquisizione del consenso informato per questo studio OPPURE, laddove il trattamento non sia stato ancora avviato, documentazione attestante che la strategia di trattamento è stata
stabilita prima dell'acquisizione del consenso informato per la partecipazione allo studio e inizio del trattamento entro 28 giorni dalla sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione: 

- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane;
- Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
- Precedente trattamento per tumore polmonare con un agente diretto contro l'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4);
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in corso o in programma;
- Trattamento sistemico in corso o in programma per un tumore diverso dal melanoma e tumore polmonare;
- Incapacità di attenersi al protocollo dello studio.

Trattamento sperimentale: 

NA 

Trattamento di controllo: 

NA 

Obiettivi primari dello studio: 

• Stimare i tassi di incidenza e la gravità della polmonite immuno-correlata, della colite immuno-correlata, dell'epatite immuno-correlata, della nefrite/disfunzione renale immunocorrelata, delle endocrinopatie immuno-correlate, dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica), degli altri eventi avversi immuno-correlati (ad es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barre, sindrome miastenica ed encefalite) e delle reazioni gravi da infusione nei pazienti trattati con nivolumab per melanoma;
• Stimare i tassi di incidenza e la gravità della polmonite immuno-correlata, della colite immuno-correlata, dell'epatite immuno-correlata, della nefrite/disfunzione renale immunocorrelata, delle endocrinopatie immuno-correlate, dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica), degli altri eventi avversi immuno-correlati (ad es., uveite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barre, sindrome miastenica ed encefalite) e delle reazioni gravi da infusione nei pazienti trattati con nivolumab per tumore polmonare.

Qualora si determini che altri eventi avversi immnno-correlati rappresentano rischi importanti identificati del trattamento con nivolumab, tali eventi saranno valutati nell'ambito degli obiettivi primari dello studio. 

Obiettivi secondari dello studio: 

• Descrivere la gestione della polmonite immuno-correlata, della colite immuno-correlata, dell'epatite immuno-correlata, della nefrite/disfunzione renale immuno-correlata, delle endocrinopatie immuno-correlate, dell'eruzione cutanea immuno-correlata, delle altre reazioni avverse immuno-correlate (ad es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barre, sindrome miastenica ed encefalite) e delle reazioni gravi da infusione di grado CTCAE 2-5 nei pazienti trattati con uivolumab nella pratica oncologica di routine;
• Valutare gli esiti della polmonite immuno-correlata, della colite immuno-correlata, dell'epatite immuno-correlata, della nefrite/disfunzione renale immuno-correlata, delle endocrinopatie immuno-correlate, dell'eruzione cutanea immuno-correlata, delle altre reazioni avverse immuno-correlate (ad es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barre, sindrome miastenica ed encefalite) e delle reazioni gravi da infusione associate al trattamento con nivolumab e di grado CTCAE 2-5 quando gestite in base agli algoritmi di gestione del rischio descritti nell'etichetta di nivolumab;
• Valutare i tassi di incidenza e la gravità di altri eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab nei pazienti trattati con nivolumab
• Valutare l'OS dei pazienti trattati con nivolumab nella pratica oncologica di routine
• Valutare il modello di trattamento di nivolumab nella pratica oncologica di routine;
• Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con nivolumab nella pratica oncologica di routine.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
UOC Incologia medica

Riferimento: Dr. Federico Cappuzzo
Telefono: 0544285206
Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

 

Centro Italia

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
Azienda USL Toscana Nord Ovest. Struttura Complessa di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Telefono: 0583449545
Email: dip.oncologico@usl2.toscana.it

 

Ospedale S. Maria della Misericordia
Piazza Menghini 1 - 06121 Perugia - PG
Struttura Complessa di Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari
Email: rita.chiari@ospedale.perugia.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Michele Guida
Telefono: 0805555363
Email: micguida@libero.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Struttura Complessa Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02847728

Data di inserimento: 20.03.2018

Promotore

Bristol-Myers Squibb

CRO

NA 

Principal Investigator ITALIA

Presidio Ospedaliero di Ravenna, AUSL della Romagna

Riferimento: Dr. Federico Cappuzzo

Telefono: 0544285206

Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

Localita: Ravenna

 

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