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Seconda Linea nei Carcinomi Neuroendocrini: Captem o folfiri. Studio clinico randomizzato di Fase II e analisi esplorativa sul ruolo predittivo della PET e dei biomarcatori (studio SENECA)

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Diagnosi istopatologica di carcinoma neuroendocrino (GEP NEC and lung NEC), G3, con ki67>20%. I carcinomi neuroendocrini con Ki67> 20% il cui
primitivo di origine è raro come nel caso delle forme uroginecologiche o genitourinarie o laringe o sconosciuto saranno inclusi
2. Pazienti, uomini o donne, con età >=18 anni.
3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
4. Pazienti che abbiano già ricevuto una terapia di prima linea per malattia metastatica con un regime chemioterapeutico a base di sali di platino
(cisplatino/carboplatino ed etoposide; folfox4 o capox).
5. Precedenti terapie con everolimus e/o immunoterapia sono permesse
6. Aspettativa di vita >3 mesi
7. ECOG performance status ≤ 2.
8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: neutrofili > 2.0 x 109 /L, piastrine > 100 x 109 /L, emoglobina > 10g/dL, bilirubina totale < 1 UNL, ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < 2.5xUNL o < 5xUNL in presenza di metastasi epatiche, fosfatasi alcalina < 2.5xUNL (pazienti con ASAT or ALAT >1.5xUNL associati con fosfatasi alcalina >2.5XUNL non sono eleggibili); creatinina <1.5 UNL. In presenza di valori borderline, la clearance della creatinina calcolata con la formula Cockroft-Gault, deve essere >60 ML/min.
9. E’ obbligatorio l’utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci, definiti in base alle linee guida 'Reccomendation related to
contraception and pregnancy testing in clinical trials”, (2014_09_15 section 4.1) a partire dalla visita di screening e fino a 6 mesi dall'ultimo trattamento con i farmaci in studio. L’utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo (es. contraccettivo orale, profilattico o altro metodo barriera adeguato, dispositivo di contraccezione intrauterino, sterilizzazione) avverrà a partire dalla visita di screening e fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco in studio. Test di gravidanza sierologico negativo per donne in età fertile nei 14 giorni precedenti l’inizio della terapia.
10. Un consenso informato, firmato e datato, ottenuto prima delle procedure di registrazione nello studio e documentato secondo la normativa locale di riferimento.
11. Saranno ammessi pazienti affetti da metastasi cerebrali, asintomatiche al momento dell’ingresso nello studio. Sono consentite l’irradiazione cerebrale completa o il trattamento focale per metastasi al SNC.

Criteri di esclusione: 

I pazienti con metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche saranno esclusi, perché spesso sviluppano disfunzioni neurologiche progressive che possono essere confuse con eventi neurologici e altri eventi avversi

Per ulteriori criteri di esclusione si rimanda a questo link

Numero di pazienti previsti: 

112 (56 per braccio di trattamento)

Trattamento sperimentale: 

Trattamento con CAPTEM  (Capecitabina + Temozolomide)

Trattamento di controllo: 

Trattamento con FOLFIRI (CPT-11 + Calcio levofolinato + 5-Fluorouracile)

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario dello studio è determinare il tasso di controllo di malattia (Disease Control Rate, DCR) mentre la sicurezza del trattamento costituisce l’obiettivo co-primario.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari riguardano la valutazione della sopravvivenza globale (Overall Survival, OS), della sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) e della qualità della vita. Inoltre verrà effettuata una valutazione dell’efficacia e della sicurezza della linea terapeutica successiva alla progressione di malattia, a scopo osservazionale.

Centri partecipanti

Nord Italia

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Toni Ibrahim
Telefono: 0543739100
Email: toni.ibrahim@irst.emr.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Francesca Spada
Telefono: 0257489258
Email: francesca.spada@ieo.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA
Ospedale 'degli Infermi'

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Prof. Nicola Silvestris
Telefono: 0805555419
Email: n.silvestris@oncologico.bari.it

 

IRCCS - 'Saverio de Bellis'
Via Turi 27 - 70013 Castellana Grotte - BA

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Antonio Russo
Telefono: 09123893207
Email: antonio.russo@usa.net

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-000767-17

Data di inserimento: 13.12.2019

Promotore

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS-IRST), Meldola (FC)

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST, Meldola (FC)

Riferimento: Dr. Ibrahim Toni

Telefono: 0543739100

Email: toni.ibrahim@irst.emr.it

Localita: Meldola

 

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