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Secondo Studio Internazionale Inter-Group per il Linfoma di Hodgkin Classico in Bambini e Adolescenti - EuroNet-PHL-C2

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica della diagnosi di Linfoma di Hodgkin classico.
- Pazienti con meno di 18 anni al momento della firma sul consenso informato. Nelle unità TYA, in Francia, UK e Italia, il limite aumenta fino ai minori di 25 anni. Il limite più basso di età nell’arruolamento sarà in accordo alle leggi nazionali o alle richieste dell’assicurazione che possono precludere la partecipazione dei pazienti molto giovani.
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o dai genitori o dai tutori legali per i minori, secondo quanto previsto dalla legge nazionale.
- Test di gravidanza negativo nelle 2 settimane precedenti l’inizio di trattamento per pazienti femmine con potenziale rischio di concepimento.

Criteri di esclusione: 

Pazienti con uno o più dei seguenti criteri saranno esclusi:
- Trattamenti di chemioterapia o radioterapia precedenti per altre malattie
- Pre-trattamento di Linfoma di Hodgkin (eccetto per trattamenti con steroidi di 7-10 giorni come pre-fase per tumori con importante coinvolgimento mediastinico)
- Diagnosi di Linfoma di Hodgkin a Prevalenza Linfocitaria
- Altri tumori maligni concomitanti
- Controindicazioni o ipersensibilità nota ai farmaci usati nello studio
- Severe malattie concomitanti (es. sindromi con immunodeficienza)
- Nota sierologia positiva per HIV 
- Residenza dei partecipanti lontana dal centro terapeutico quando il follow-up potrebbe non essere garantito
- Gravidanza e/o allattamento
- Pazienti sessualmente attivi che non acconsentono all’utilizzo di una adeguata misura anti concezionale durante la terapia fino ad un mese dopo l’ultimo trattamento
- Concomitanti o recenti (all’interno dei 30 giorni prima di firmare il consenso informato) trattamenti con altri farmaci ad uso sperimentale o partecipazione in altri trial clinici.

Schema di trattamento: 

L’EuroNet-PHL-C2 è un protocollo adattato al rischio in base allo stadio e ai fattori di rischio che definiscono il livello di trattamento (TL). Inoltre, la risposta alla chemioterapia definisce l’indicazione alla radioterapia.

I pazienti sono stratificati in uno dei tre TL
  - TL-1, TL-2 e TL-3 per HL a rischio, rispettivamente, basso, intermedio e avanzato. 
I pazienti in TL-1 non sono randomizzati, mentre i pazienti in TL-2 e TL-3 sono randomizzati tra il braccio standard con COPDAC-28 vs braccio intensificato con DECOPDAC-21 appena il TL è confermato.

Terapia di Induzione
Tutti i pazienti cominciano il trattamento con 2 cicli di chemioterapia OEPA.
Ai 2 cicli di OEPA fa seguito una valutazione all’ERA con FDG-PET
Post Terapia di Induzione
Pazienti con adeguata risposta (AR) all’ERA – (PET negativa = Deauville Score 1, 2 o 3) – NON ricevono radioterapia. Il consolidamento della chemioterapia in base al TL è il seguente:
  - TL-1 ricevono 1 COPDAC-28 (non randomizzati)
  - TL-2 ricevono 2 COPDAC-28 o 2 DECOPDAC-21 (randomizzati)
  - TL-3 ricevono 4 COPDAC-28 o 4 DECOPDAC-21 (randomizzati)
Pazienti con inadeguata risposta (IR) all’ERA – (PET positiva = Deauville Score 4 o 5) – ricevono consolidamento di chemioterapia/radioterapia
  - TL-1 ricevono radioterapia standard (20 Gy) su tutte le sedi iniziali coinvolte, dopo 2 cicli di OEPA
  - TL-2 e TL-3: la radioterapia è stabilita in base al tipo di randomizzazione
  Braccio con chemioterapia standard
      - TL-2 ricevono 2 COPDAC-28
      - TL-3 ricevono 4 COPDAC-28
        Più radioterapia standard involved node (20 Gy). Inoltre, un boost di 10 Gy ai siti ancora coinvolti sarà erogato nei          pazienti con FDG-PET positiva alla LRA 
Braccio con chemioterapia intensificata
      - TL-2 ricevono 2 DECOPDAC-21
      - TL-3 ricevono 4 DECOPDAC-21
         Più radioterapia (30 Gy) ai siti ancora coinvolti solo per i pazienti con FDG-PET positiva alla LRA. La RT verrà omessa  completamente per i pazienti con FDG-PET negativa alla LRA.

Trattamento sperimentale: 

DECOPDAC-21

Trattamento di controllo: 

COPDAC-28

Obiettivi primari dello studio: 

Randomizzato

Aumentare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti in stadio intermedio e avanzato (TL-2 e TL-3), ERA PET-negativi, senza radioterapia ma con una chemioterapia intensificata di consolidamento (DECOPDAC-21).

Dimostrare nei pazienti nel TL-2 e TL-3, ERA PET-positivi, che la combinazione di una chemioterapia intensificata di consolidamento (DECOPDAC-21) più RT con campi ridotti alle sole sedi linfonodali che rimangono FDG-PET positive alla LRA è paragonabile alla chemioterapia standard di consolidamento (COPDAC-28) più RT standard involved node.

Non-randomizzato

Ridurre ulteriormente la RT nei pazienti in stadio precoce, aumentando la soglia di positività della FDG-PET alla ERA con un Deauville 4+ pur conservando una EFS a cinque anni maggiore o uguale al 90%.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutazione della tossicità ematologica durante i cicli di OEPA, COPDAC-28 e DECOPDAC-21, e successivo confronto tra COPDAC-28 e DECOPDAC-21.
Per i pazienti ERA PET-positivi, confrontare la percentuale di FDG-PET positive nella LRA rispettivamente dopo chemioterapia di consolidamento con COPDAC-28 o con DECOPDAC-21.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
U.S.S. Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Massimo Provenzi
Email: mprovenzi@hpg23.it

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Oncologia ed Ematologia Pediatrica 'Lalla Seragnoli' Clinica Pediatrica

Riferimento: Dr.ssa Elena Facchini
Email: elena.facchini@aosp.bo.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Oncoematologia pediatrica e TMO

Riferimento: Fulvio Porta

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
SSD Oncoematologia pediatrica

Riferimento: Roberta Burnelli
Telefono: 0532239068
Email: roberta.burnelli@unife.it

 

IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE
Dipartimento funzionale di Emato-oncologia Pediatrica

Riferimento: Alberto Garaventa
Email: albertogaraventa@ospedale-gaslini.ge.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Pediatria ad indirizzo oncoematologico

Riferimento: Monica Cellini

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Clinica Pediatrica universitaria- Fondazione MBBM

Riferimento: Carmelo Rizzari

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Marta Pillon
Email: marta.pillon@unipd.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
U.O.C di Pediatria e Oncoematologia

Riferimento: Patrizia Bertolini

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
S.C. Oncoematologia Pediatrica Fondazione Irccs

Riferimento: Marco Zecca
Telefono: 0382502916
Email: m.zecca@smatteo.pv.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Centro Integrato di Emato-Oncologia pediatrica e dell'adolescenza

Riferimento: Maurizio Mascarin
Telefono: 0434659536
Email: mascarin@cro.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
U.O. di Pediatria, SS Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Roberta Pericoli

 

Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO
S.C. Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti

Riferimento: Dr.ssa Franca Fagioli

 

IRCCS BURLO GAROFOLO - TRIESTE
Via dell’Istria 65/1 - 34137 Trieste - TS
S.C. Onco-ematologia Pediatrica, S.S. Trapianto di Midollo

Riferimento: Dr. Giulio Andrea Zanazzo
Email: zanazzo@burlo.trieste.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
SOC Clinica Pediatrica

Riferimento: Dr. Agostino Nocerino

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOS Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Paolo Pierani

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
Viale Pierracini 24 - 50139 Firenze - FI
Dipartimento Oncoematologia SODC Tumori Pediatrici e Trapianto di cellule staminali

Riferimento: Tommaso Casini
Telefono: 0555662580
Email: tommaso.casini@meyer.it

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG
S.C. di Oncoematologia Pediatrica con Trapianto di CSE

Riferimento: Maurizio Caniglia
Telefono: 0755783201
Email: maurizio.caniglia@ospedale.perugia.it

 

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
UOC Pediatria

Riferimento: Dr. Leonardo Felici
Email: leonardo.felici@ospedalimarchenord.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncoematologia Pediatrica- AOU Pisana - Ospedale S. Chiara

Riferimento: Gabriella Casazza
Telefono: 050993427
Email: g.casazza@ao-pisa.toscana.it

 

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM
Dipartimento Onco-ematologia pediatrica e medicina trasfusionale

Riferimento: Franco Locatelli
Email: franco.locatelli@opbg.net

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
UOS Ematologia Pediatrica

Riferimento: Anna Clerico
Email: Anna.Clerico@uniroma1.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
UOC onco-ematologia Pediatrica

Riferimento: Dr. Roberto Foà
Telefono: 0649974753

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
Dipartimento di Pediatria

Riferimento: Nicola Santoro
Email: nicola.santoro@policlinico.ba.it

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
Ospedale pediatrico Microcitemico 'Antonio Cao' - AO Brotzu - SC Oncoematologia Pediatrica e Patologia della coagulazione

Riferimento: Rosa Maria Mura

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
UOC Ematologia ed Oncologia Pediatrica con TMO

Riferimento: Dr. Salvatore D'Amico
Telefono: 0953781444

 

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
UOC Ematologia ed Oncologia Pediatrica

Riferimento: Caterina Consarino
Telefono: 0961883103

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UOC Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Dr.ssa Raffaela De Santis
Email: ematoncoped@operapadrepio.it

 

AORN Santobono-Pausilipon
Via Della Croce Rossa 8 - 80122 Napoli - NA
Dipartimento di Oncoematologia

Riferimento: Salvatore Buffardi

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA
università Servizio di Oncologia Pediatrica

Riferimento: Fiorina Casale

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA
U.O.C. Oncoematologia Pediatrica

Riferimento: Piero Farruggia
Telefono: 0916664316
Email: oncoematoped@arnascivico.it

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
UOC Ematologia

Riferimento: Grazia Iaria

 

A.O. Universitaria di Sassari
Viale San Pietro 8 - 07100 Sassari - SS

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2012-004053-88

Data di inserimento: 23.01.2018

Promotore

NA

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Aviano (PN)

Riferimento: Dr. Maurizio Mascarin

Telefono: 0434659536

Email: mascarin@cro.it

Localita: Aviano

Principal Investigator INTERNAZIONALE

Universitätsklinikum Giessen, Germania

Riferimento: Prof. Dieter Koerholz

Localita: Giessen

Nazione: DE

 

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