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SG-ABI14 'studio di fase II volto a valutare abiraterone acetato in pazienti affetti da carcinoma delle ghiandole salivari recidivato e/o metastatico, resistente alla castrazione'.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

consenso informato firmato

età >= 18 anni

conferma citologica o istologica di tumore delle ghiandole salivari

almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

progressione clinica o radiologica di malattia durante ADT

PS ECOG <= 2

adeguata funzionalià del midollo osseo: conta assoluta neutrofili > 1500, Hb > 9g/dL PLTs > 100000

nessun limite sul numero di trattamenti precedenti

albumina sierica >= 3 g/dL

creatinina sierica < 1.5 per il limite superiore clearance della creatinina >= 60 ml/min

potassio sierico >= 3.5 mmol/L

capacità di assumere capsule-compresse

pazienti con metastasi cerebrali trattati entro 3 mesi e stabili

adeguati metodi contraccettivi

 

 

Criteri di esclusione: 

aver ricevuto abiraterone nei 5 anni precedenti

concomitante malattia seria non controllata

funzionalità epatica fuori norma: bilirubina sierica >= 1.5 per il valore superiore di norma

AST e/o ALT > 2.5 x valore supeoriore di norma

pressione arteriosa sistemica non controllata

epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica

storia di disfunzione ipofisaria o surrenalica

copatologia cardiologica : infarto del miocardio, evento trombotico anrterioso negli ultimi 6 mesi, angina instabile, scompenso cardiaco, FEV< 50% al baseline

malattia gastrointestinale che può interferire con assorbimento del farmaco

tossicità acuta da trattamenti precedenti non ancora risolta (grado sec CTCAE <=1)

partecipazione ad altro studio clinico nei 30 giorni precedenti o assunzione di altro farmaco nei 30 giorni precedenti

altra neoplasia fatta eccezione per cute, carcinoma della cervice in situ o superficiale della vescica (Ta, T1s e T1) o neoplasia curata nei tre anni precedenti

Numero di pazienti previsti: 

24

Trattamento sperimentale: 

abiraterone acetato: 1 grammo al giorno + 10 mg di prednisone, assunti due ore dopo il cibo o un'ora prima del cibo

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 13.01.2017

Promotore

IRCCS

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra

Telefono: 0223902150

Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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