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Skeleton - Frequenza di Skeletal-related Events in pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule con mutazioni di EGFR e metastasi ossee sottoposti a trattamento di prima linea con osimertinib: studio prospettico osservazionale multicentrico

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- età > 18 anni
- diagnosi anatomopatologica accertata di adenocarcinoma polmonare EGFR mutato
- malattia in stadio avanzato con metastasi ossee alla diagnosi o sviluppate durante la storia naturale della malattia, prima dell'inizio del trattamento con osimertinib
- eleggibilità a trattamento con osimertinib in I linea
- presenza di un consenso informato firmato dal paziente per la partecipazione allo studio
- spettanza di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione: 

- precedente trattamento con inibitori di EGFR
- presenza di seconda neoplasia, ad eccezione di tumore pregresso per cui il paziente è libero da malattia da più di 5 anni o patologie con impatto prognostico trascurabile come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e carcinoma cutaneo non melanoma.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la proporzione di pazienti che sviluppano Skeletal Related Event (SRE) 'veri' definiti come: frattura patologica, compressione midollare, ipercalcemia.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare:
- Necessità di radioterapia su metastasi ossee
- Necessità di chirurgia su metastasi ossee
- Tempo alla progressione di malattia dall'inizio della terapia con Osimertinib
- Sopravvivenza globale
- Risposta di malattia (compresa la tipologia di risposta radiologica nelle sedi scheletriche: per es. modifica della lesione da osteolitica ad osteoaddensante ed extrascheletriche)
- Correlazione tra l'insorgenza di SREs e diversi parametri ematochimici basali (Calcemia, Lattico deidrogenasi (LDH), Emoglobina, Sodio, Fosfatasi alcalina), clinici (BMI, Performance status basale e al momento della PFS1, dolore e consumo di farmaci analgesici in condizioni basali), caratteristiche della patologia (tipo di metastasi ossee: litiche vs blastiche/miste, sincrone vs metacrone, coesistenza di metastasi viscerali)
- Utilizzo di farmaci inibenti il riassorbimento osseo: bisfosfonati e denosumab
- Impatto dell'impiego di farmaci inibenti il riassorbimento osseo sul rischio di insorgenza di SREs, misurato come incidenza di SREs durante l'intera durata del trattamento con Osimertinib
- Impatto dell'impiego di farmaci inibenti il riassorbimento osseo sulla sopravvivenza globale
- Impatto della radioterapia eseguita per SRE (e della tipologia di RT: es, SBRT o palliativo/antalgica) sula sopravvivenza globale.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
UO Oncologia Medica

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Salvatore Grisanti
Telefono: 0303995260
Email: grisanti.salvatore@gmail.com

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Oncologia Medica

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UOS Tumori Polmonari/UO Oncologia Medica 2

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0255032556
Email: francesco.grossi@policlinico.mi.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SS Oncologia medica Toraco-Polmonare

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Oncologia Falck

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO Oncologia medica ed Ematologia

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
UO Oncologia Medica

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Oncologia Medica

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UOC Oncologia Medica

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SS delle Neoplasie polmonari e della pleura

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
UO Oncologia Medica

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
SCDU Oncologia

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
UOC Oncologia Medica

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
UOC Oncologia Medica

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
UOC Oncologia

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SODC Radioterapia Oncologica

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR
UOC Oncologia

 

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
SCDU Oncologia

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - SC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Giulio Metro
Telefono: 0755783695
Email: giulio.metro@ospedale.perugia.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOSD Pneumologia Oncologica

Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 065554670
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Oncologia Medica

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
UOC Oncologia Medica

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
UOC Oncologia Medica B

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
SSD Oncologia Medica Patologia Toracica

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
UO Oncologia Medica

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
UOC Oncologia Medica

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
UOC Oncologia Medica

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 24.06.2021

Promotore

-

Principal Investigator ITALIA

ASST Spedali Civili di Brescia

Riferimento: Dr. Salvatore Grisanti

Telefono: 0303995260

Email: grisanti.salvatore@gmail.com

Localita: Brescia

 

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