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Somministrazione di trastuzumab e pertuzumab in regime non chemioterapico per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo: strategia adattata alla risposta FDG-PET. PHERGain

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

1) Firma del consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure specifiche del protocollo.
2) Pazienti di sesso femminile o maschile di età superiore ai 18 anni.
3) Stato prestazionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
4) Carcinoma mammario valutato istologicamente come invasivo.
5) Carcinoma mammario operabile (tumori cT1-3 e/o cN0-2).
6) Dimensioni del tumore superiori o uguali a 1,5 centimetri (cm) di diametro misurate mediante risonanza magnetica (MRI) o ultrasuoni con una significativa presenza di uptake di 18F-FDG definita come valore massimo uptake standardizzato (SUVmax) ≥1,5 x SUVmean nel fegato + 2 SD.
I tumori multicentrici/multifocali verranno presi in considerazione solo in caso di:
1. Conferma istologica della presenza di almeno due lesioni.
2. Positività di tutti i tumori a HER2.
3. Le lesioni più grandi devono avere dimensioni pari o superiori a 1,5 cm di diametro confermate da MRI o ultrasuoni.
7) Positività a HER2 confermata centralmente secondo quanto stabilito dai criteri 2013 dell’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
8) Prima di poter accedere allo studio è importante che le/i pazienti si sottopongano a valutazione dello stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) nella propria struttura sanitaria di fiducia.
9) Valutazione ematologica: conta leucocitaria (WBC) > 3,0 x 109/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, conta piastrinica ≥ 100,0 x 109/l ed emoglobina ≥ 10,0 g/dl (≥ 6,2 mmol/l).
10) Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale del normale (ULN) (ad eccezione della sindrome di Gilbert); fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 volte ULN.
11) Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
12) Le/I pazienti devono essere disponibili al trattamento e al follow-up.

Criteri di esclusione: 

1) Pregresso trattamento chemioterapico, pregresse terapie anti-HER2, radioterapia o terapia endocrina per carcinoma mammario invasivo.
2) Tumori cT4 e/o cN3.
3) Carcinoma mammario bilaterale.
4) Presenza di malattia metastatica comprovata mediante valutazione clinica di routine radiografia toracica, ultrasuoni al fegato e scansione ossea; oppure mediante tomografia computerizzata (TAC) del torace e dell’addome e scansione ossea, ad eccezione di pazienti con M1 subcliniche alla baseline solo conformemente a tomografia computerizzata/tomografia a emissione di positroni (TAC/PET) 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) verranno inserite in una coorte C.
5) Nota reazione di ipersensibilità a qualsiasi composto sperimentale o terapeutico o alle sostanze in essi contenute.
6) Anamnesi di altra malignità negli ultimi cinque anni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco dello studio, ad eccezione di per i casi adeguatamente trattati di carcinoma cutaneo a cellule squamose e basali e/o di carcinoma in situ della cervice.
7) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 55% misurata con ecocardiogramma (ECO) o esame MUGA (angiocardioscintigrafia).
8) Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) nonostante un adeguato trattamento antipertensivo.
9) Malattia cardiovascolare clinicamente significativa [infarto, angina pectoris instabile o infarto miocardico documentato nei sei mesi precedenti l’ingresso nello studio; anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF) (Classificazione NYHA II-III-IV); pericardite sintomatica; cardiomiopatia documentata; aritmie ventricolari con eccezione delle contrazioni ventricolari
premature benigne; difetti della conduzione che richiedono un pacemaker; altre aritmie non controllate con i farmaci].
10) Infezione attiva non controllata al momento dell’arruolamento.
11) Infezione attiva nota da virus dell’HIV, dell’epatite B o dell’epatite C.
12) Pazienti con malattia polmonare che richiedono di una continua ossigenoterapia.
13) Anamnesi pregressa di diatesi emorragica.
14) Pazienti che seguono una terapia anticoagulante, un trattamento cronico con corticosteroidi o altro agente immunosoppressivo (sono consentiti una premedicazione chemioterapica standard e applicazioni locali).
15) Procedure chirurgiche importanti o significative lesioni traumatiche nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o previsione del bisogno di un intervento importante nel corso del trattamento dello studio.
16) La/Il paziente soffre di un’altra grave e/o incontrollata condizione medica concomitante che potrebbe, a giudizio del ricercatore, compromettere la sua partecipazione allo studio clinico.
17) Concomitante partecipazione ad un altro trial clinico ad eccezione di altri studi traslazionali.
18) Anamnesi di assunzione di un qualche trattamento sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
19) Donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno oppure pazienti che non hanno intenzione di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci come previsto dal protocollo.

Numero di pazienti previsti: 

30

Trattamento sperimentale: 

trastuzumab, pertuzumab, carboplatino, docetaxel, farmaci terapia endocrina che verranno somministrati in base allo stato del recettore ormonale

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

- Valutare gli effetti metabolici precoci del trattamento neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab (± terapia endocrina) sul tumore primario e sui linfonodi ascellari nonché il loro valore predittivo in termini di risposta completa patologica (pCR) nel seno e nell’ascella.
 - Valutare il tasso di sopravvivenza senza malattia invasiva a 3 anni (iDFS) in pazienti affette da carcinoma mammario positivo a HER2 trattato con terapia neoadiuvante a base di trastuzumab e pertuzumab (± terapia endocrina) utilizzando una strategia adattata alla risposta a FDG-PET.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Senologia Medica

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
SC Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Marina Cazzaniga
Email: marina.cazzaniga@hsgerardo.org

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-002676-27

Data di inserimento: 15.06.2018

Promotore

Medica Scientia Innovation Research (MedSIR ARO)

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Dr. Marco Angelo Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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