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SOPHIA CP-MGAH22-04 - Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica'

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Tumore mammario confermato istologicamente.

Precedente trattamento con pertuzumab, trastuzumab.

Precedenti linee di trattamento ma non più di 3.

Aspettative di vita maggiori di 12 settimane.

Parametri di laboratorio accettabili.

Test di gravidanza negativo almeno 7 giorni prima dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

Metastasi al cervello non trattate.

Convulsioni non controllate entro i 6 mesi dalla randomizzazione.

Pregresse importanti malattie cardiovascolari.

Compomissione polmonare significativa.

Qualunque condizione che potrebbe essere una controindicazione nel ricevere trastuzumab.

Numero di pazienti previsti: 

530

Schema di trattamento: 

Margetuximab 15 mg/kg ogni 21 giorni + Capecitabine 1000 mg/m2 per 14 giorni in un ciclo di 21 giorni o Eribulin 1.4 mg/m2 o Gemcitabine 1000 mg/m2 o Vinorelbine 25-30 mg/m2 giorno 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni

Trastuzumab 8 mg/kg + Capecitabine 1000 mg/m2 per 14 giorni in un ciclo di 21 giorni o Eribulin 1.4 mg/m2 o Gemcitabine 1000 mg/m2 o Vinorelbine 25-30 mg/m2 giorno 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni

Trattamento sperimentale: 

Margetuximab plus chemotherapy

Trattamento di controllo: 

Trastuzumab plus chemotherapy

Obiettivi primari dello studio: 

sopravvivenza globale

Obiettivi secondari dello studio: 

valutare la progressione libera da malattia

valutare la risposta obiettiva

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Fatebenefratelli
Piazza Principessa Clotilde 3 - 20121 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Nicla Maria La Verde
Telefono: 0263632223
Email: datamanager@asst-fbf-sacco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Telefono: 0574802531

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

 

Sud Italia e isole

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

 

A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-000380-13

Data di inserimento: 21.10.2016

Promotore

MacroGenics

CRO

Quintiles

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europero di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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