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Sotto-studio ancillare INVIDIa-bios: caratterizzazione immuno-biologica su sangue periferico in pazienti oncologici arruolati nello studio osservazionale INVIDIa-2

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Età superiore a 18 anni
  • Firma del consenso informato per lo studio
  • Soggetto collaborante e compliante al monitoraggio della sindrome influenzale, disponibile a comunicare la data dell’eventuale vaccinazione anti-influenzale (che effettuerà o meno a sua discrezione) e la tipologia di vaccino eventualmente ricevuta
  • Diagnosi di neoplasia solida in stadio avanzato o metastatico
  • Indicazione a iniziare terapia sistemica entro il 31 Gennaio 2020, con CKIs (anti-PD-1, o anti-PD-L1, o anti-CTLA-4) in monoterapia o in associazione tra loro o con altri farmaci oncologici (inclusi chemioterapici, inibitori tirosino-chinasici, altri anticorpi monoclonali o molecole a diverso meccanismo d’azione) nell’ambito della normale pratica clinica o di studi clinici sperimentali con farmaco immunoterapico, OPPURE immunoterapia sistemica già in corso al momento dell’arruolamento, purché iniziata non precedentemente al 1° Aprile 2019

Criteri di esclusione: 

  • Diagnosi di neoplasie ematologiche e/o linfomi
  • Inizio del trattamento immunoterapico antecedente al 1° Aprile 2019
  • Trattamento nell’ambito di protocolli sperimentali con braccio di immunoterapia in cieco rispetto a un braccio che non prevede immunoterapia (sono ammessi pazienti trattati nell’ambito di studi in cieco purchè con immunoterapico previsto in tutti i bracci di trattamento, associato o meno ad altri farmaci)

Numero di pazienti previsti: 

100

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo, esplorativo e descrittivo, della caratterizzazione immuno-biologica in un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio INVIDIa-2, è mirato a comprendere gli aspetti immunologici e sierologici corrispondenti ai quadri clinici osservati dallo studio principale, in particolare in relazione allo stato vaccinale antinfluenzale, allo sviluppo di sindrome influenzale e all’outcome dei soggetti al trattamento oncologico, secondo le “Tasks” esplorative di seguito descritte:
Task 1. Determinazione delle popolazioni e sottopopolazioni linfocitarie circolanti.
Task 2. Valutazione delle Sottopopolazioni T linfocitarie di tipo effettrice o regolatorio.
Task 3. Valutazione del potenziale citotossico e di recettori immunoregolatori (immuno-checkpoints).
Task 4. Produzione di citochine dopo stimolo policlonale.
Task 5. Risposta proliferativa linfocitaria ad antigeni influenzali e antigeni di richiamo.
Task 6. Determinazione sierologica del titolo anticorpale IgA e IgG verso il virus influenzale.
Task 7. Determinazione qualitativa su presenza/assenza di infezione influenzale, definizione dell’eziologia (tipo di virus presente) e ricerca di eventuali altri virus tramite PCR a livello del tampone nasale e faringeo.

Note generali: 

Il sottostudio ancillare INVIDIa-bios si inserisce nel disegno prospettico osservazionale dello studio INVIDIa-2, al cui protocollo si rimanda per quanto non chiarito nel presente.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.10.2019

Periodo previsto di arruolamento: 4

Data di fine dell'arruolamento: 31.01.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr.ssa Melissa Bersanelli
Telefono: 0521702316
Email: bersamel@libero.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Oncologia (N.B.: Lo studio è in fase di attivazione)

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Radioterapia Oncologica (N.B.: Lo studio è in fase di attivazione)

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 12.11.2019

Promotore

Lo Studio è promosso da FICOG (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups) con il patrocinio dell'Istituto Superiore di Sanità

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Riferimento: Dr.ssa Melissa Bersanelli

Telefono: 0521702316

Email: bersamel@libero.it

Localita: Parma

 

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