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SPECTA Lung: Screening Patients with thoracic tumors for Efficient

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

I seguenti criteri sono un prerequisito per la registrazione alla fase 1:
- Caso patologicamente confermato di carcinoma polmonare, mesotelioma pleurico maligno, timoma o carcinoma timico a qualsiasi stadio.
- Disponibilità obbligatoria di materiale biologico umano adeguato: campione di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) del tumore primitivo, del tumore ricorrente, di una metastasi, prelevato alla data della procedura chirurgica/biopsia primaria; la quantità minima richiesta è riportata nelle linee guida relative al materiale biologico umano; se fattibile, è fortemente incoraggiata, seppur facoltativa, l'inclusione di campioni prelevati a qualsiasi recidiva diagnosticata durante il follow-up.
- Età ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
- Consenso informato scritto in conformità alle linee guida dell'ICH/di buona pratica clinica e alle normative nazionali/locali.
- Assenza di qualsiasi malignità attiva, fatta eccezione per carcinoma prostatico pT1-2 con punteggio di Gleason < 6, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice, nei 5 anni precedenti all'ingresso nello studio.
- Assenza di criteri di esclusione quali epatite B/C attiva o infezione da HIV, malignità secondarie, assenza di grave disfunzione d'organo o di altre comorbilità che potrebbero impedire l'inclusione in sperimentazioni cliniche.

Conferma centralizzata dell'adeguatezza del materiale biologico umano per la fase 2:
Conferma centralizzata dell'adeguatezza del tessuto tumorale in termini di qualità/quantità per lo screening centralizzato.

Criteri di esclusione: 

Non applicabile

Numero di pazienti previsti: 

500 pazienti al primo anno e 500-1000 pazienti all’anno per gli anni successivi

Schema di trattamento: 

Non applicabile

Trattamento sperimentale: 

Non applicabile

Trattamento di controllo: 

Non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Il protocollo SPECTAlung descrive una struttura di screening di pazienti con tumori maligni toracici, sviluppata per assegnare in modo efficiente i soggetti idonei a sperimentazioni cliniche pertinenti, in funzione di biomarcatori terapeutici. L'efficienza è favorita dalla creazione di un database clinico di pazienti affetti da tumore toracico e di una rispettiva banca di materiale biologico umano per la caratterizzazione molecolare e l'esame istologico centralizzato.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Assegnare i pazienti a sperimentazioni cliniche in base alle caratteristiche cliniche e al profilo molecolare del tumore.
- Identificare o convalidare nuovi sottogruppi di tumori definiti dal punto di vista molecolare.
- Valutare la prevalenza e il valore prognostico predittivo di nuovi biomarcatori per pianificare sperimentazioni cliniche future.
- Mettere in relazione i biomarcatori identificati e i campioni analizzati con le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti.
- Favorire ricerche esplorative/future.
- Facilitare la creazione di test di qualità garantita e convalidati per la determinazione di biomarcatori clinicamente utili per il tumore toracico.

Data di inizio dell'arruolamento: 03.07.2015

Periodo previsto di arruolamento: Non c’è un termine trattandosi di una piattaforma e dell'arruolamento

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Andrea Ardizzoni
Telefono: 0512142206
Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: +390119026978
Email: silvia.novello@unito.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 1335-LCG

Data di inserimento: 09.03.2016

Promotore

EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)-Belgium

CRO

Non disponibile

Principal Investigator ITALIA

Professore Associato Oncologia medica presso Università degli Studi di Torino - Dipartimento di Oncologia

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: +390119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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