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Sperimentazione di Fase 3, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata verso Placebo per Valutare Rovalpituzumab Tesirine come Terapia di Mantenimento a Seguito di Regime Chemioterapico di Prima Linea a Base di Platino in Soggetti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule con Malattia Estesa (MERU)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (CE), prima che venga eseguita qualsiasi procedura per lo screening o specifica per la sperimentazione, e dovrà essere disponibile ed in grado di attenersi ai requisiti stabiliti dal protocollo.
2. Soggetto di età ≥ 18 anni.
3. Conferma istologica o citologica di ED SCLC e continuato beneficio clinico (SD, PR oppure CR) dopo la conclusione di 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino (cisplatino o carboplatino in combinazione con etoposide o irinotecan).
4. I soggetti con storia di metastasi del sistema nervoso centrale prima dell’inizio della chemioterapia di prima linea a base di platino dovranno avere ricevuto trattamento locale definitivo con evidenza di stabilità o miglioramento della malattia a carico del CNS, confermata da valutazioni strumentali cerebrali mediante diagnostica per immagini nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, sia in corso che in assenza di trattamento con corticosteroidi a dosi stabili.
5. Intervallo intercorso fra la somministrazione dell’ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino e la randomizzazione compreso fra un minimo di 3 settimane e un massimo di 9 settimane.
6. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato oppure rappresentativo utile per la valutazione dell’espressione di DLL3.
7. Punteggio dello stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
8. Riduzione al grado ≤ 1 di qualsiasi tossicità clinicamente significativa (eccetto l’alopecia) prima della randomizzazione.
9. Soggetto con funzione midollare, renale ed epatica adeguata, in base ai parametri elencati di seguito:
a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL
b. Livello di piastrine ≥ 75.000/μL
c. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
d. Livelli sierici di bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) oppure ≤ 3 × ULN per i soggetti affetti da sindrome di Gilbert
e. Valori sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5× ULN in presenza di evidenza di localizzazione secondaria a livello epatico)
f. Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min calcolato mediante formula Cockroft-Gault
g. Albumina ≥ 3g/dL

10. I soggetti di sesso femminile devono essere in menopausa, definita come segue:
 Età > 55 anni in assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi, senza che l’amenorrea sia altrimenti giustificata da un punto di vista medico.
 Età ≤ 55 anni in assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi senza che l’amenorrea sia altrimenti giustificata da un punto di vista medico IN AGGIUNTA a livelli di FSH > 40 UI/L.
OPPURE
 Sterilità chirurgica permanente (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale oppure isterectomia).
OPPURE i soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno fare uso di almeno un metodo contraccettivo specificato dal protocollo a partire dal giorno della randomizzazione fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del prodotto sperimentale somministrato in condizioni di cecità.
I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi dovranno acconsentire a fare uso del metodo contraccettivo specificato dal protocollo a partire dal giorno della randomizzazione fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del prodotto sperimentale somministrato in condizioni di cecità.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno avere un risultato negativo al test di gravidanza eseguito su siero allo Screening e su urine alla randomizzazione.
Il test di gravidanza non dovrà essere eseguito nei soggetti di sesso femminile non in età fertile (ovvero in presenza di menopausa oppure sterilità chirurgica permanente secondo quanto definito dal protocollo).

Criteri di esclusione: 

1. Trattamento pregresso con qualsiasi chemioterapia sistemica, inibitori a piccola molecola, inibitori del checkpoint immunitario, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati, terapie con linfociti T ingegnerizzati o a base di altre cellule o terapie biologiche, o qualsiasi altra terapia antineoplastica oltre a quelle stabilite dai criteri di inclusione 3, 4 e 5 per la patologia oggetto della sperimentazione.
2. Qualsiasi radioterapia localizzata sul tessuto tumorale (ad eccezione della radioterapia PCI o di radioterapia pre programmata per le metastasi a carico del SNC presenti prima dell’inizio della chemioterapia di prima linea purché non in progressione) dopo l’ultima dose della chemioterapia di prima linea.
3. Presenza di qualsiasi patologia medica significativa, comprese alterazioni di laboratorio allo screening indicativi di una tale patologia, che a giudizio dello sperimentatore o del Promotore porrebbero il soggetto a un rischio eccessivo in caso di partecipazione alla sperimentazione.
4. Storia documentata di evento cerebrovascolare, angina instabile, infarto miocardico oppure sintomi cardiaci indicativi di scompenso cardiaco di classe NYHA III – IV (New York Heart Association) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
5. Storia documentata di sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare.

6. Versamento pleurico o pericardico di Grado ≥ 2 nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, o storia pregressa di versamenti di Grado ≥ 2 ricorrenti, con necessità attuale di pericardiocentesi o toracentesi.
7. Infezione seria nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, comprese infezioni virali, batteriche o micotiche di Grado ≥ 3 (in base ai criteri NCI CTCAE versione 4.0).
8. Soggetto di sesso femminile che è in gravidanza, sta allattando o intende pianificare una gravidanza nel corso della sperimentazione oppure nei 6 mesi circa dopo l’ultima dose del medicinale sperimentale somministrato in cieco.
9. Soggetto di sesso maschile che intende procreare oppure donare sperma nel corso della sperimentazione o nei 6 mesi circa dopo l’ultima dose del medicinale sperimentale somministrato in cieco.
10. Terapia sistemica con corticosteroidi a dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente nella settimana precedente la randomizzazione.
11. Soggetto con storia di neoplasia maligna attiva diversa da SCLC nei 2 anni precedenti l’ingresso nella sperimentazione, ad eccezione di neoplasie in situ trattate con successo.
12. Qualsiasi esposizione pregressa a medicinali a base di pirrolobenzodiazepina (PBD) oppure indolinobenzodiazepina, partecipazione pregressa una sperimentazione clinica su rovalpituzumab tesirine, oppure nota ipersensibilità o altra controindicazione a rovalpituzumab tesirine o agli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco.
13. Ipersensibilità nota a prodotti biofarmaceutici ottenuti in cellule ovariche di criceto cinese

Trattamento sperimentale: 

Rovalpituzumab tesirine o Placebo
Desametasone o Placebo

Trattamento di controllo: 

placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Angelo Del Monte

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Federico Capuzzo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Prof. Sergio Bracarda

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003503-64

Data di inserimento: 27.07.2017

Promotore

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori Regina Elena

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti

Telefono: 00390652666919

Email: francesco.cognetti@ifo.gov.it

Localita: Roma

 

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