SPI-BEL-301 - Studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Beleodaq-CHOP o Folotyn-COP rispetto al regime CHOP in monoterapia in pazienti con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato, III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Paziente con PTCL di nuova diagnosi, dimostrato istologicamente, non trattato.
Sottotipo patologico: PTCL, non altrimenti specificato; linfoma angioimmunoblastico a cellule T, ALCL ALK- se non trattabili con Brentuximab vedotin, linfoma follicolare a cellule T, linfoma a cellule T/natural killer extra-nodale, di tipo nasale; linfoma a cellule T associato a enteropatia; linfoma epatosplenico a cellule T; e linfoma sottocutaneo a cellule T panniculite-simile.
- Il paziente deve presentare almeno 1 sito di malattia misurabile in base ai criteri RECIL 2017.
- ECOG ≤2.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con diagnosi di: Linfoma dei precursori delle cellule T o leucemia, Linfoma/leucemia a cellule T dell’adulto, Leucemia prolinfocitica a cellule T, Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T, ALCL di tipo cutaneo primitivo, Linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide/sindrome di Sézary), ALCL, se possono essere trattati con brentuximab vedotin (BV).
- Se vi è un’anamnesi di precedenti tumori maligni/malattie potenzialmente letali, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 5 anni.
- Stato del paziente rispetto ai seguenti aspetti: Ha una diagnosi nota di positività all’HIV con carica virale non controllata e rilevabile; Ha una diagnosi di virus dell’epatite B o dell’epatite C con carica virale non controllata e rilevabile o evidenza immunologica di malattia cronica attiva.
- Metastasi del SNC.

Schema di trattamento: 

- Belinostat (Bel-CHOP): belinostat 600 o 1000 mg/m2 da somministrare il Giorno 1 mediante infusione EV di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni; CHOP da somministare al giorno 1. I cicli saranno ripetuti ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli;
- Pralatrexato (Fol-COP): pralatrexato 20 o 30 mg/m2 da somministrare il Giorno 1 e il Giorno 8 mediante push EV nell’arco di di 3-5 minuti; COP da somministare al giorno 1. I cicli devono essere ripetuti ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
- CHOP: da somministare al giorno 1, come da pratica clinica. I cicli devono essere ripetuti ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Trattamento sperimentale: 

Beleodaq® (belinostat)-CHOP e Folotyn® (pralatrexate)-COP

Trattamento di controllo: 

Schema CHOP

Obiettivi primari dello studio: 

Parte 1 (Fase 2): Individuare uno dei due livelli di dosaggio, sia per belinostat che per pralatrexato, che sia ottimale nella polichemioterapia per lo studio della parte 2 in base alla sicurezza e all’ORR a 3 mesi.

Parte 2 (Fase 3): Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con PTCL di nuova diagnosi trattati per un massimo di 6 cicli con Bel-CHOP o Fol-COP rispetto a CHOP in monoterapia.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Confrontare la sopravvivenza complessiva (OS) per i pazienti con PTCL di nuova diagnosi trattati con Bel-CHOP o Fol-COP rispetto a CHOP in monoterapia,
- Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti con PTCL di nuova diagnosi trattati con Bel-CHOP o Fol-COP rispetto a CHOP in monoterapia,
- Aderenza al trattamento

Data di inizio dell'arruolamento: 01.02.2024

Periodo previsto di arruolamento: 52 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 31.05.2028

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-507803-76-00

Data di inserimento: 08.08.2025

Promotore

Acrotech Biopharma Inc.

CRO

Syneos Health

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na