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STAR-121 - A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Zimberelimab and Domvanalimab in Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients With Metastatic Non–Small Cell Lung Cancer With No Epidermal Growth Factor Receptor or Anaplastic Lymphoma Kinase Genomic Tumor Aberrations.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno almeno 18 anni di età.
2. Aspettativa di vita superiore o uguale a 3 mesi
3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV negativi per EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RETo altri oncogeni per cui siano disponibili terapie approvate.
4. Disponibilità di tessuto per determinare lo stato di PD-L1
5. Pazienti che non abbiano ricevuto precedente terapia sistemica per il tumore 6. Malattia misurabile per RECIST 1.1
6. ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione: 

1. Pazienti con istologia mista SCLC e NSCLC
2. Pazienti che abbiano ricevuto una precedente terapia anti-PD-1 e anti PD-L1 2. Seconda neoplasia maligna attiva
3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico nei precedenti 2 anni.
4. Trattamento sistemico con steroidi
5. Metastasi note attive al sistema nervoso centrale.
6.Precedente radioterapia sul polmone.
7. Positività ad epatite C.
8. Infezione da epatite B attiva o cronica.

Schema di trattamento: 

Zimberelimab (360 mg), Domvanalimab (1.200 mg) e chemio; Zimberelimab e chemioterapia

Pemrbolizumab (200 mg) e chemioterapia

Trattamento sperimentale: 

Zimberelimab e Domvanalimab più chemioterapia

Trattamento di controllo: 

Pemrbolizumab più chemioterapia

Obiettivi primari dello studio: 

PFS by BICR e OS

Obiettivi secondari dello studio: 

- Tasso di risposta obiettiva valutato dal BICR.
- Durata della risposta valutata dal BICR.
- Sicurezza e tollerabilità.
- Valutare l'effetto di Zimberelimab e Domvanalimab in associazione alla chemioterapia mediante il questionario di qualità della vita NSCLC-SAQ.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: sep-23
Data fine arruolamento: oct 24

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Matteo Brighenti
Telefono: 0372405248
Email: matteo.brighenti@asst-cremona.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Carlo Genova
Telefono: 0105558918
Email: carlo.genova@hsanmartino.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Francesca Ogliari
Email: ogliari.francesca@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr.ssa Federica Bertolini
Telefono: 0594223864
Email: bertolini.federica@aou.mo.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Francesco Agustoni
Telefono: 0382503938
Email: f.agustoni@smatteo.pv.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr.ssa Lucia Garetto
Telefono: 0119933250
Email: lucia.garetto@ircc.it

 

Centro Italia

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
AO Marche Nord

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari
Telefono: 0721364124
Email: rita.chiari@ospedalimarchenord.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo
Telefono: 0652665698
Email: federico.cappuzzo@ifo.it

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Email: oncologia-avellino@libero.it

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi
Telefono: 0817472223
Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it

 

Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Danilo Rocco
Telefono: 0817064300
Email: clinicaltrialsrocco@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-000578-25

Data di inserimento: 26.10.2023

Promotore

Gilead Sciences

CRO

PPD

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Roma

Riferimento: Prof. Federico Cappuzzo

Telefono: 0652665698

Email: federico.cappuzzo@ifo.it

Localita: Roma

 

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