Patologia: Tumori del rene
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
• Età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso.
• nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, istologicamente confermato. Sono ammessi i sottotipi istologici papillare, non classificato e associato
a traslocazione. Tra i sottotipi istologici idonei, sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi.
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), come stabilito dallo sperimentatore. La malattia misurabile deve essere al di fuori del campo di irradiazione se é stata somministrata
in precedenza una radioterapia.
Criteri di esclusione:
• Sottotipi istologici di nccRCC cromofobo, carcinoma midollare renale e dotto collettore puro.
• Precedente terapia antitumorale per via sistemica per nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, compresi agenti sperimentali.
o Nota: è ammissibile una precedente terapia adiuvante sistemica, inclusa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di terapia adiuvante.
• Radioterapia per metastasi ossee entro le 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti con complicazioni clinicamente rilevanti derivanti da una precedente radioterapia non sono idonei.
Numero di pazienti previsti:
27 (in Italia)
Schema di trattamento:
Braccio sperimentale: XL092 + nivolumab
Braccio di controllo: sunitinib
Trattamento sperimentale:
XL092 + nivolumab
Trattamento di controllo:
sunitinib
Obiettivi primari dello studio:
• Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Comitato di radiologia indipendente in cieco (BIRC) in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
• Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BIRC in base ai criteri RECIST 1.1
Obiettivi secondari dello studio:
- Endpoint secondari: Durata della sopravvivenza complessiva (OS)
- Endpoint di efficacia aggiuntivi:
• Durata della risposta (DOR) valutata dal BIRC in base ai criteri RECIST 1.1
• PFS, ORR e DOR valutati dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1
Endpoint che supportano gli obiettivi di sicurezza:
• Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi seri (SAE)
• Variazioni nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.
Note generali:
Data inizio arruolamento: luglio 2023
Data fine arruolamento: maggio 2025
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Riferimento: Prof. Alfredo Berruti
Email: oncologia@spedalicivili.brescia.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Prof. Andrea Necchi
Telefono: 0226435789
Email: necchi.andrea@unisr.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Email: paolo.zucali@hunimed.eu
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Riferimento: Dr.ssa Silvia Chiellino
Telefono: 0382502490
Email: s.chiellino@smatteo.pv.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale S. Maria Nuova
Riferimento: Dr.ssa Cristina Masini
Email: cristina.masini@ausl.re.it
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
ASL 8
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Luca Galli
Telefono: 050992070
Email: aiutopoint@ao-pisa.toscana.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Riferimento: Dr. Roberto Iacovelli
Email: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Riferimento: Dr.ssa Brigida Anna Maiorano
Email: b.maiorano@operapadrepio.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr.ssa Marilena Di Napoli
Telefono: 08117770471
Email: m.dinapoli@istitutotumori.na.it
Numero di iscrizione a registro: 2022-501703-27-00
Data di inserimento: 26.01.2024
Exelixis
Riferimento: Dr. Info non disponibile (nuovo Regolamento europeo)
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: NA