STELLAR-304 - Study of XL092 + Nivolumab vs Sunitinib in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma - XL092-304

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso.
• nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, istologicamente confermato. Sono ammessi i sottotipi istologici papillare, non classificato e associato
a traslocazione. Tra i sottotipi istologici idonei, sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi.
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), come stabilito dallo sperimentatore. La malattia misurabile deve essere al di fuori del campo di irradiazione se é stata somministrata
in precedenza una radioterapia.

Criteri di esclusione: 

• Sottotipi istologici di nccRCC cromofobo, carcinoma midollare renale e dotto collettore puro.
• Precedente terapia antitumorale per via sistemica per nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, compresi agenti sperimentali.
o Nota: è ammissibile una precedente terapia adiuvante sistemica, inclusa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di terapia adiuvante.
• Radioterapia per metastasi ossee entro le 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti con complicazioni clinicamente rilevanti derivanti da una precedente radioterapia non sono idonei.

Numero di pazienti previsti: 

27 (in Italia)

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale: XL092 + nivolumab
Braccio di controllo: sunitinib

Trattamento sperimentale: 

XL092 + nivolumab

Trattamento di controllo: 

sunitinib

Obiettivi primari dello studio: 

• Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Comitato di radiologia indipendente in cieco (BIRC) in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
• Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BIRC in base ai criteri RECIST 1.1

Obiettivi secondari dello studio: 

- Endpoint secondari: Durata della sopravvivenza complessiva (OS)
- Endpoint di efficacia aggiuntivi:
• Durata della risposta (DOR) valutata dal BIRC in base ai criteri RECIST 1.1
• PFS, ORR e DOR valutati dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1
Endpoint che supportano gli obiettivi di sicurezza:
• Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi seri (SAE)
• Variazioni nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: luglio 2023
Data fine arruolamento: maggio 2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501703-27-00

Data di inserimento: 26.01.2024

Promotore

Exelixis

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile (nuovo Regolamento europeo)

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: NA