Patologia: Neoplasie cerebrali, Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Età > di 18 anni
- Capacità di esprimere consenso informato
- Diagnosi istologica o citoincluso (possibilità di determinazione del PDL-1) di NSCLC
- Metastasi encefaliche fino ad un numero massimo di 10 e tutte trattate con RS o HFSRT (da 3 a 5 frazioni)
- Malattia encefalica valutabile secondo criteri iRANO
- Radioterapia su metastasi encefaliche entro 4 settimane precedenti o successive all’infusione di immunoterapia nei seguenti setting:
- Metastasi cerebrali ab initio trattate con RS + terapia I linea (IT o CHT-IT);
- Metastasi cerebrali come I progressione dopo I linea di terapia sistemica (CHT, IT o CHT-IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyond progression) o shift verso linea successiva;
- Metastasi cerebrali come II progressione dopo II linea di terapia sistemica (CHT, IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyondprogression) o shift verso linea successiva.
- RM encefalo diagnostica per metastasi encefaliche entro un mese dal trattamento stereotassico.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi (calcolata con GPA score <2)
- Performance Status >2
- Pregresso trattamento radioterapico a sede encefalica
- Controindicazione ad effettuare RM encefalo con mdc
- Presenza di un numero di metastasi intracraniche>10
- Incapacità di esprimere il consenso informato
- Infusione di immunoterapico in tempi maggiori di 4 settimane prima e dopo la radioterapia
- Impossibilità di registrare tempi e dosaggi di somministrazione della terapia steroidea
- Ineleggibilità al trattamento immunoterapico.
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutazione delle tossicità riportate in corso di RS o di HFSRT nei pazienti affetti da metastasi cerebrali da NSCLC in corso di immunoterapia (Safety), con particolare riferimento al tasso di radionecrosi sintomatica e di emorragia intralesionale.
Obiettivi secondari dello studio:
- valutazione della Feasibility
- il controllo intracranico di malattia, sia locale (sede di trattamento radioterapico) che a distanza (intracranico, ma a distanza dalla sede di malattia trattata con radioterapia stereotassica).
- valutazione della qualità di vita dei pazienti in studio (Quality Of Life, QoL).
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Radioterapia oncologica
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
U.O. Radioterapia oncologica
Centro Diagnostico Italiano
Via Saint Bon 20 - 20147 Milano - MI
Cyberknife
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Radioterapia oncologica
Istituto neurologico Carlo Besta
Via Celoria 11 - 20133 Milano - MI
UO Radioterapia
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Unità di Radioterapia, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
SC Radioterapia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Unità di Radioterapia
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Radioterapia Oncologica
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Numero di iscrizione a registro: NCT04787185
Data di inserimento: 21.06.2021
Data di aggiornamento: 08.03.2023
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947192
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Localita: Firenze