STRAIT-LUC trial: La Radioterapia Stereotassica (SRT) in associazione all'Immunoterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio prospettico osservazionale multicentrico

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie cerebrali, Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età > di 18 anni
- Capacità di esprimere consenso informato
- Diagnosi istologica o citoincluso (possibilità di determinazione del PDL-1) di NSCLC
- Metastasi encefaliche fino ad un numero massimo di 10 e tutte trattate con RS o HFSRT (da 3 a 5 frazioni)
- Malattia encefalica valutabile secondo criteri iRANO
- Radioterapia su metastasi encefaliche entro 4 settimane precedenti o successive all’infusione di immunoterapia nei seguenti setting:
    - Metastasi cerebrali ab initio trattate con RS + terapia I linea (IT o CHT-IT);
    - Metastasi cerebrali come I progressione dopo I linea di terapia sistemica (CHT, IT o CHT-IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyond progression) o shift verso linea successiva;
    - Metastasi cerebrali come II progressione dopo II linea di terapia sistemica (CHT, IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyondprogression) o shift verso linea successiva.
- RM encefalo diagnostica per metastasi encefaliche entro un mese dal trattamento stereotassico.

Criteri di esclusione: 

- Aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi (calcolata con GPA score <2)
- Performance Status >2
- Pregresso trattamento radioterapico a sede encefalica
- Controindicazione ad effettuare RM encefalo con mdc
- Presenza di un numero di metastasi intracraniche>10
- Incapacità di esprimere il consenso informato
- Infusione di immunoterapico in tempi maggiori di 4 settimane prima e dopo la radioterapia
- Impossibilità di registrare tempi e dosaggi di somministrazione della terapia steroidea
- Ineleggibilità al trattamento immunoterapico.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione delle tossicità riportate in corso di RS o di HFSRT nei pazienti affetti da metastasi cerebrali da NSCLC in corso di immunoterapia (Safety), con particolare riferimento al tasso di radionecrosi sintomatica e di emorragia intralesionale.

Obiettivi secondari dello studio: 

- valutazione della Feasibility
- il controllo intracranico di malattia, sia locale (sede di trattamento radioterapico) che a distanza (intracranico, ma a distanza dalla sede di malattia trattata con radioterapia stereotassica).
- valutazione della qualità di vita dei pazienti in studio (Quality Of Life, QoL).

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04787185

Data di inserimento: 21.06.2021

Data di aggiornamento: 08.03.2023

Promotore

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

Telefono: 0557947192

Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it

Localita: Firenze