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STRAIT-LUC trial: La Radioterapia Stereotassica (SRT) in associazione all'Immunoterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio prospettico osservazionale multicentrico

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie cerebrali, Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età > di 18 anni
- Capacità di esprimere consenso informato
- Diagnosi istologica o citoincluso (possibilità di determinazione del PDL-1) di NSCLC
- Metastasi encefaliche fino ad un numero massimo di 10 e tutte trattate con RS o HFSRT (da 3 a 5 frazioni)
- Malattia encefalica valutabile secondo criteri iRANO
- Radioterapia su metastasi encefaliche entro 4 settimane precedenti o successive all’infusione di immunoterapia nei seguenti setting:
    - Metastasi cerebrali ab initio trattate con RS + terapia I linea (IT o CHT-IT);
    - Metastasi cerebrali come I progressione dopo I linea di terapia sistemica (CHT, IT o CHT-IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyond progression) o shift verso linea successiva;
    - Metastasi cerebrali come II progressione dopo II linea di terapia sistemica (CHT, IT) indipendentemente dalla prosecuzione o meno della stessa linea (treatment beyondprogression) o shift verso linea successiva.
- RM encefalo diagnostica per metastasi encefaliche entro un mese dal trattamento stereotassico.

Criteri di esclusione: 

- Aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi (calcolata con GPA score <2)
- Performance Status >2
- Pregresso trattamento radioterapico a sede encefalica
- Controindicazione ad effettuare RM encefalo con mdc
- Presenza di un numero di metastasi intracraniche>10
- Incapacità di esprimere il consenso informato
- Infusione di immunoterapico in tempi maggiori di 4 settimane prima e dopo la radioterapia
- Impossibilità di registrare tempi e dosaggi di somministrazione della terapia steroidea
- Ineleggibilità al trattamento immunoterapico.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione delle tossicità riportate in corso di RS o di HFSRT nei pazienti affetti da metastasi cerebrali da NSCLC in corso di immunoterapia (Safety), con particolare riferimento al tasso di radionecrosi sintomatica e di emorragia intralesionale.

Obiettivi secondari dello studio: 

- valutazione della Feasibility
- il controllo intracranico di malattia, sia locale (sede di trattamento radioterapico) che a distanza (intracranico, ma a distanza dalla sede di malattia trattata con radioterapia stereotassica).
- valutazione della qualità di vita dei pazienti in studio (Quality Of Life, QoL).

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Radioterapia oncologica

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
U.O. Radioterapia oncologica

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Radioterapia oncologica

 

Centro Diagnostico Italiano
Via Saint Bon 20 - 20147 Milano - MI
Cyberknife

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Radioterapia oncologica

 

Istituto neurologico Carlo Besta
Via Celoria 11 - 20133 Milano - MI
UO Radioterapia

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Dipartimento di Radioterapia e Radiochirurgia

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Unità di Radioterapia, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Radioterapia oncologica

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Radioterapia

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Radioterapia oncologica

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Unità di Radioterapia, Dipartimento di Oncologia, Università di Torino

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di area medica, Università di Udine, ASUIUD Udine

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Dipartimento di radioterapia oncologica avanzata

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
UOC Radioterapia oncologica

 

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
SC Radioterapia

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Unità di Radioterapia

Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

A.S.L. 1 Massa Carrara
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS
UOC Radioterapia

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Radioterapia oncologica

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Radioterapia

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Radioterapia Oncologica

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Centro di Radioterapia Oncologica

 

Sud Italia e isole

ASL Napoli 1 Centro
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA
Ospedale del Mare, UOC Radioterapia

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04787185

Data di inserimento: 21.06.2021

Promotore

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

Telefono: 0557947192

Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it

Localita: Firenze

 

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