StrateGIST 3 - Studio di Fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto di IDRX-42 (GSK6042981) a confronto con sunitinib in partecipanti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) metastatici e/o non resecabili dopo la terapia con imatinib - 300383
Studio Clinico
Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
I partecipanti potranno essere inclusi nello studio se:
• Hanno almeno 18 anni di età
• Gli è stato diagnosticato un GIST, confermato tramite analisi di laboratorio, e il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente
• Non riescono a tollerare il farmaco antitumorale imatinib o il loro tumore è progredito nel frattempo.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non saranno inclusi nello studio se:
• Sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento in studio
• Il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale, a meno che non sia stato trattato e sia attualmente sotto controllo
• Hanno avuto qualsiasi problema al cuore serio che non è adeguatamente controllato o che risulta attualmente attivo.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.
Numero di pazienti previsti:
36
Schema di trattamento:
VELZATINIB (GSK6042981) - cicli a 6 settimane (42 gg) - somministrazione orale QD
SUNITINIB - cicli a 6 settimane (42 gg) - somministrazione orale QD 28 giorni seguita da un'interruzione di 14 giorni
Trattamento sperimentale:
VELZATINIB (GSK6042981)
Trattamento di controllo:
SUNITINIB
Obiettivi primari dello studio:
• Valutare se GSK6042981 sia più efficace di sunitinib in partecipanti con GIST avanzato, che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente, dopo il fallimento del trattamento con imatinib.
Obiettivi secondari dello studio:
• Confrontare quanto GSK6042981 funziona bene a confronto con sunitinib.
Note generali:
Data inizio arruolamento: marzo 2026
Data fine arruolamento: ottobre 2027
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
S.C. Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Telefono: 0543739100
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO Oncologia Medica 1 - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0105554090
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 2
Telefono: 0223902803
Email: oncologia.sarcomi@istitutotumori.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Unità di Oncologia dei sarcomi
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia Medica ed Ematologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 1 - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Dipartimento di Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Day Hospital Multidisciplinare
Centro Italia
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
UOC di Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
UOSD Tumori rari e Melanoma - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0805555411
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
U.O. Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0916554403
Email: segreteriaoncologia@gmail.com
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2025-522229-37
Data di inserimento: 09.06.2026
Promotore
GlaxoSmithKline
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. - -
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na