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Studio basket di fase 2 sull’inibitore orale di TRK, larotrectinib, in soggetti con tumori positivi per fusioni NTRK - NAVIGATE

Studio Clinico

Patologia: Melanoma, Neoplasie della mammella, Neoplasie del polmone, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Tumori della testa e del collo, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Carcinoma localmente avanzato o metastatico con fusioni geniche NTRK1, NTRK2 o NTRK3 identificate mediante saggi molecolari
- I soggetti devono aver ricevuto una precedente terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore oppure, secondo lo sperimentatore, è improbabile che tollerino o traggano un beneficio clinico significativo dalla terapia standard appropriata.
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione: 

- Precedente progressione in corso di terapia con inibitori tirosin-chinasici approvati o sperimentali diretti contro TRK. I soggetti che sono stati sottoposti al trattamento per meno di 28 giorni e che hanno interrotto la terapia per intolleranza o tossicità sono idonei.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o instabili (Nota: i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche sono idonei a partecipare allo studio). I soggetti con tumori dell’SNC primitivi sono idonei.
- Infezione batterica, virale o micotica sistemica incontrollata in atto, patologia cardiovascolare instabile o altra malattia sistemica che limiterebbe la compliance alle procedure previste dallo studio.
- Gravidanza o allattamento.

Schema di trattamento: 

Larotrectinib sarà somministrato a una dose di 100 mg due volte al giorno (BID). Ciascun ciclo consisterà in 28 giorni di dosaggio somministrato su base continua.

Trattamento sperimentale: 

BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di larotrectinib per il trattamento di tumori in stadio avanzato nei quali è stata identificata la presenza di una fusione NTRK, tipi 1, 2 e 3.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UOC Oncologia Medica

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO Oncologia medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
U.O. Oncologia 1 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-003582-28

Data di inserimento: 08.04.2021

Data di aggiornamento: 14.05.2021

Promotore

Bayer

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative, Milano

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

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