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Studio basket, in aperto, multicentrico, globale, di fase II, sull’uso di Entrectinib nel trattamento di pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche che ospitano riarrangiamenti dei geni NTRK1/2/3, ROS1, o ALK (STARTRK-2 - GO40782)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’ovaio, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Tumori neuroendocrini, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino, Melanoma, Linfomi, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di neoplasia solida localmente avanzata o metastatica che ospiti un riarrangiamento dei geni  NTRK1/2/3, ROS1 o ALK
- Per i pazienti arruolati in base a un’analisi molecolare effettuata localmente, è necessario inviare un campione archiviato o fresco di tessuto tumorale
- Malattia misurabile, valutata localmente secondo i criteri RECIST v1.1
- È consentito l’arruolamento di pazienti con coinvolgimento dell’SNC, compresi quelli con carcinomatosi leptomeningea, asintomatici o pretrattati e controllati
- Sono consentite precedenti terapie antitumorali (esclusi gli inibitori autorizzati o sperimentali di Trk, ROS1 o ALK)
- Una precedente radioterapia è consentita a condizione che siano trascorsi più di 14 giorni dalla conclusione del trattamento
- Stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [Gruppo cooperativo orientale di oncologia] ≤ 2 e aspettativa minima di vita pari ad almeno 4 settimane
- Le donne fertili devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sul siero effettuato durante lo screening e non devono allattare al seno né programmare una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione: 

- Attuale partecipazione ad altra sperimentazione clinica terapeutica.
- Precedenti terapie con inibitori autorizzati o sperimentali di Trk, ROS1 o ALK nei pazienti che hanno tumori che ospitano i rispettivi riarrangiamenti genici.
- Anamnesi di altra precedente neoplasia che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o dell’efficacia di entrectinib in termini di qualificazione della neoplasia solida
- Qualsiasi patologia (negli ultimi 3 mesi) che potrebbe interferire con la determinazione della sicurezza o dell’efficacia di entrectinib: infarto del miocardio, angina instabile, bypass aortocoronarico/periferico, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ictus, bradicardia sintomatica o aritmie incontrollate che necessitano di farmaci
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica recente (negli ultimi 3 mesi)
- Note infezioni attive che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia di entrectinib
- Malattia gastrointestinale attiva (per es. morbo di Crohn, colite ulcerativa o sindrome dell’intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero ragionevolmente influire sull’assorbimento del farmaco
- Nota pneumopatia interstiziale, fibrosi interstiziale o anamnesi di polmonite indotta da inibitori della tirosin chinasi
- Altra grave patologia medica o psichiatrica acuta o cronica

Trattamento sperimentale: 

Entrectinib

Trattamento di controllo: 

/

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 800638638
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Centro Italia

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Telefono: 050992192
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015‐003385‐84

Data di inserimento: 27.11.2019

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano

Riferimento: Prof. Salvatore Siena

Telefono: 800638638

Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

Localita: Milano

 

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