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Studio Clinico di Fase 1 sull’utilizzo di immunoterapia adottiva con cellule Cytokine Induced Killer (CIK) autologhe in pazienti con diagnosi di sarcoma avanzato non operabile recidivato-refrattario alle terapie convenzionali (CAST)

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I,

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Parte 1 e Parte 2 dello Studio:
1. Pazienti con diagnosi istologica documentata di sarcoma ad alto rischio, non operabile, in recidiva e/o progressione di malattia;
2. Età ≥ 10 anni
3. Karnofsky o Lansky ≥ 70% (possono essere arruolati i pazienti che presentino unKarnofsky o Lansky ≥ 50% solo per la presenza di problemi ortopedici) oppure ECOG ≤ 1 (possono essere arruolati i pazienti che presentino ECOG = 2 solo per la presenza di problemi ortopedici)
4. Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione: 

Parte 1 e Parte 2 dello Studio:
1. Diagnosi di Sarcoma di Ewing/PNET, Rabdomiosarcoma e/o istotipi tumorali a rapida crescita o pazienti per i quali sia prevedibile una rapida progressione tumorale;
2. Disturbi neuro-psichiatrici, sociali, problematiche geografiche o familiari gravi che rendano difficoltosa la partecipazione del paziente allo Studio.

Numero di pazienti previsti: 

35

Schema di trattamento: 

Infusione di cellule CIK al giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per i pazienti arruolati nelle coorti del primo, secondo e terzo livello di dose oppure
Infusione di cellule CIK al giorno 1 di ogni ciclo da 14 giorni per i pazienti arruolati nel quarto, quinto o sesto livello di dose.

 

Cellule CIK - Livelli di Dose
Primo Livello - cellule 1.75 x 107/Kg - Giorno 1/22
Secondo Livello - cellule 2 x 107/Kg - Giorno 1/22
Terzo Livello - cellule 2.5 x 107/Kg - Giorno 1/22
Quarto Livello - cellule 1.75 x 107/Kg - Giorno 1/15
Quinto Livello - cellule  2 x 107/Kg - Giorno 1/15
Sesto Livello - cellule 2.5 x 107/Kg - Giorno 1/15

Trattamento sperimentale: 

Cytokine Induced Killer (CIK) autologhe

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Identificare la massima dose tollerata (Maximum Tolerated Dose - MTD) e la dose raccomandata per la Fase II (Reccomended Phase 2 Dose - RP2D) valutando la sicurezza e la tollerabilità dell’infusione delle cellule CIK autologhe in pazienti con diagnosi di sarcoma avanzato non operabile recidivato/refrattario alle terapie convenzionali.

Obiettivi secondari dello studio: 

- analisi di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) delle cellule CIK;
- valutazione preliminare di attività antitumorale delle cellule CIK;
- valutazione di potenziali fattori bioumorali predittivi/prognostici del paziente e/o delle caratteristiche biologiche del tumore;
- valutazione della qualità di vita dei pazienti.

Note generali: 

Lo studio non è ancora attivo

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO
SC Oncoematologia pediatrica

Riferimento: Dr.ssa Franca Fagioli
Telefono: 0113135997
Email: franca.fagioli@unito.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-002257-11

Data di inserimento: 13.12.2018

Data di aggiornamento: 06.06.2019

Promotore

ISG (Italian Sarcoma Group)

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Ospedale Infantile Regina Margherita – A.O.U. Città della Salute e della Scienza, Torino

Riferimento: Dr.ssa Franca Fagioli

Telefono: 0113135997

Email: franca.fagioli@unito.it

Localita: Torino

 

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