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Studio Clinico di Fase 2 In Aperto per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Soggetti Affetti da Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule c-Met+ precedentemente trattato - M14-239

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma istologica di NSCLC non squamoso di cui sia conosciuto lo status EGFR (wild type oppure mutante, secondo determinazione eseguita presso il centro), oppure con conferma istologica di NSCLC squamocellulare
- Il soggetto deve avere NSCLC localmente avanzato oppure metastatico
- Il soggetto deve avere NSCLC c-Met+ in base alla valutazione di un laboratorio IHC designato da AbbVie. Se Il soggetto incontra i criteri di eleggibilità per il livello di espressione della proteina c-Met su un campione di tessuto conservato, il soggetto dovrà acconsentire a fornire tessuto tumorale ottenuto da nuova biopsia per la valutazione dei livelli di c-Met prima della prima dose di tesolizumab vedotina.
- Soggetto che ha presentato progressione in corso di terapia citotossica sistemica (o che sia non idoneo a tale terapia) e con un inibitore del checkpoint immunitario (in monoterapia oppure in combinazione con chemioterapia citotossica sistemica, oppure che sia non idoneo a tale terapia), e pregresse terapie antineoplastiche mirate alle anomalie di gene driver (se applicabile).
- Il soggetto deve aver ricevuto non più di 2 linee di terapia sistemica pregressa (compresa non più di 1 linea di chemioterapia citotossica sistemica pregressa) per malattia metastatica.
- Soggetto con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 -1.

Criteri di esclusione: 

- Soggetto che abbia ricevuto terapie pregresse a base di anticorpi anti-c-MET.
- Soggetto con evidenza istologica di carcinoma adenosquamoso.
- Soggetto che abbia ricevuto terapie antineoplastiche fra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia con biologici o qualsiasi terapia sperimentale come descritto nel protocollo
- Soggetto che presenti note metastasi non controllate a carico del sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali - sono idonei se incontrano i criteri descritti nel protocollo.
- Soggetto che presenti uno o più condizioni clinicamente significative descritte nel protocollo
- Soggetto che presenti eventi avversi clinicamente significativi e non risolti di grado ≥ 2 causati da pregressa terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia o anemia.
- Soggetto che sia stato sottoposto a interventi chirurgici maggiori nei 21 giorni precedenti la prima dose di telisotuzumab vedotin.
- Soggetto che abbia una storia pregressa di malattia polmonare interstiziale o polmonite che abbia richiesto trattamento sistemico con steroidi.

Schema di trattamento: 

Telisotuzumab vedotin somministrato per infusione endovenosa ogni 14 giorni.

Trattamento sperimentale: 

Telisotuzumab vedotin

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare il Tasso di Risposta Globale (ORR)

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare:
- durata della risposta,
- tasso di controllo della malattia,
- durata del controllo della malattia,
- Sopravvivenza libera da progressione,
- Sopravvivenza globale

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia Medica. NB. Il centro non è ancora in fase di arruolamento

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Oncologia Toracica

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
U.O.S.D. Pneumologia Oncologica

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
U.O. Oncologia medica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001772-38

Data di inserimento: 26.06.2019

Data di aggiornamento: 02.10.2019

Promotore

AbbVie

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola (FC)

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte

Telefono: 0543739100

Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

Localita: Meldola (FC)

 

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