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Studio clinico di fase 2, randomizzato volto a valutare l’efficacia di Niraparib rispetto alla migliore terapia di supporto come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico che non siano andati incontro a progressione di malattia dopo una prima linea chemioterapica contenente platino - (Meet-URO 12)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica o citologica accertata di tumore transizionale uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico (carcinoma a cellule transizionali sia ad istologia pura che mista).
- Malattia misurabile secondo RECIST (v1.1) prima dell’avvio della prima linea chemioterapica.
- La prima linea chemioterapica deve essere stata effettuata con almeno 4 cicli e non più di 6 cicli di un regime contenente platino (cisplatino o carboplatino).
- Assenza di progressione di malattia dopo il completamento della prima linea chemioterapica (risposta completa, risposta parziale o stabilità di malattia secondo i criteri RECIST v1.1).
- I pazienti devono essere arruolati entro 28 giorni dall’effettuazione di un’indagine radiologica che dimostri stabilità di malattia o risposta di malattia parziale/completa e non più di 42 giorni dopo aver ricevuto l’ultima somministrazione di chemioterapia.
- Disponibilità di un campione di sangue per determinare lo stato delle mutazioni germinali dei geni BRCA.
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale in archivio per determinare lo stato dei geni coinvolti nel meccanismo della ricombinazione omologa (HRD).
- ECOG performance status 0-1.
- Età ≥ 18 anni
- Adeguata riserva midollare, adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione: 

- Nota ipersensibilità ai componenti di Niraparib.
- Nota patologia epatica in fase attiva.
- Precedente trattamento con un agente PARP inibitore
- Tossicità preesistente dovuta a precedenti terapie di grado >1 secondo NCI CTCAE v4.0; tuttavia sono accettate l’alopecia, la neuropatia sensitiva (di grado 2 o inferiore), o altre tossicità di grado 2 o inferiore che non costituiscono un rischio per il paziente a giudizio del curante.
- Storia nota di compressione midollare o carcinosi meningea o evidenza di malattia sintomatica dell’encefalo o delle leptomeningi alle immagini TC o RMN di screening. Le metastasi encefaliche sottoposte a trattamento, stabili e asintomatiche sono ammesse.
- La diagnosi di altri tumori negli ultimi 2 anni antecedenti alla randomizzazione; sono ammessi e quindi fanno eccezione il tumore squamoso cutaneo o il basalioma cutaneo trattati adeguatamente, il carcinoma in situ della mammella o della cervice, il tumore prostatico di basso grado in sorveglianza attiva o il tumore prostatico già sottoposto a prostatectomia o radioterapia che non dimostri alla randomizzazione segni di ripresa di malattia.

Numero di pazienti previsti: 

77

Trattamento sperimentale: 

Niraparib in associazione alla migliore terapia di supporto, in cicli di 28 giorni, sino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile o morte.

Trattamento di controllo: 

I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno la migliore terapia di supporto da sola, sino a progressione di malattia o morte.

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Proporzione di risposte obiettive.
- Durata della risposta.
- Sopravvivenza globale.
- Proporzione di pazienti liberi da progressione a 6 mesi dalla randomizzazione.
- Sicurezza e tollerabilità.
- Qualità di vita (patient-reported outcomes).

Endpoints esploratori:
- Test di mutazione dei geni BRCA e test diagnostici dei difetti della ricombinazione omologa.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Civico S. Lazzaro di Alba-Oncologia
Via Pietrino Belli 26 - 12051 Alba - CN
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Necchi
Telefono: 0223902402
Email: Andrea.Necchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

Riferimento: Dr.ssa Cristina Masini
Telefono: 0522296546
Email: cristina.masini@ausl.re.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
SCDU Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

Riferimento: Dr.ssa Laura Doni
Telefono: 0557949648
Email: donila@aou-careggi.toscana.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

 

Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
Via Ospedale 54 - Cagliari - CA

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903637
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
N.B.: L'arruolamento non è ancora attivo per questo Centro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03945084

Data di inserimento: 13.11.2019

Data di aggiornamento: 09.01.2020

Promotore

Dipartimento di Oncologia, Università degli Studi di Torino

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

SCDU Oncologia Medica, AO Ordine Mauriziano - Torino

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio

Telefono: 0115082032

Email: massimo.dimaio@unito.it

Localita: Torino

 

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