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Studio clinico di fase I/II, multicentrico, in aperto volto a valutare efficacia e sicurezza di cc-122 in combinazione con nivolumab in pazienti affetti da epatocarcinoma metastatico non resecabile in progressione dopo due linee di terapia o naive da trattamento

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

soggetti di età>= 18 anni

soggetti con conferma patologica di diagnosi di epatocarcinoma

soggetti in progressione dopo non più di 2 linee o naive da terapia

soggetti con malattia misurabile secondo criteri RECIST 1.1

PS ECOG 0-1

soggetti con adeguata funzionalità epatica ed ematologica allo screening

Criteri di esclusione: 

soggetti che hanno ricevuto più di due linee terapeutiche

soggetti che hanno ricevuto terapia precedente con anti PD-1 o anti PD-L1

Numero di pazienti previsti: 

50

Trattamento sperimentale: 

CC-122 con nivolumab : CC-122 cinque giorni su 7 giorni per via orale in associazione a nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

DLT

AEs

ORR

Obiettivi secondari dello studio: 

DCR

DoR

TTP

farmacocinetica

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-000112-15

Data di inserimento: 10.05.2017

Promotore

NA

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti

Telefono: 0652665330

Email: cognetti@ifo.it

Localita: Roma

 

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