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Studio clinico di fase II su uno schema di trattamento boost con ioni carbonio seguito da IMRT per il tumore prostatico ad alto rischio. Progetto AIRC IG 2013 - N14300

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi cito-istologica di adenocarcinoma della prostata Categoria di alto rischio per il carcinoma prostatico come definito dalle linee guida NCCN 2014 (T3a e/o PSA>20 ng/ml e/o Gleason score 8-10).
- N0 e M0 clinico
- PS (ECOG) ≤2
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Condizioni favorenti la corretta esecuzione del programma proposto (accessibilità geografica, capacità di compilare i questionari per la valutazione della Qualità di Vita e Patient Reported Outcome PRO)
- No patologie infiammatorie intestinali in fase attiva (Crohn, retto-colite ulcerosa, ecc.)
- Buon flusso urinario (massima velocità di flusso Qmax> 10 ml/s e/o IPSS < 15)
- Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: 

- Malattia localmente avanzata (T3b, T4)
- Precedente prostatectomia
- Gravi malattie sistemiche o patologie d’organo:
    - diabete mellito scompensato
    - terapia anticoagulante (coumadin ecc.)
    - parametri ematochimici:
    - emoglobina < 10 g/dL
    - neutrofili < 1500/mmc
    - piastrine < 100.000/mmc
    - creatinina > 1,5 x ULN (upper limit of normal, valore superiore della norma)
    - transaminasi > 1,5 x ULN (upper limit of normal, valore superiore della norma)
- Precedente tumore invasivo, ad eccezione del tumore cutaneo (escluso il melanoma) a meno di paziente libero da malattia da almeno 3 anni (per esempio carcinoma in situ della cavità orale o della vescica)
- Protesi dell’anca.
- Disordini psichici o di altro tipo che possono impedire un consenso informato

Numero di pazienti previsti: 

65

Trattamento sperimentale: 

Schema di RT con una fase boost su tutta la prostata con ioni carbonio fino a 16.6 GyE in 4 frazioni (4.15 GyE/fr), seguito da una fase con fotoni IMRT pelvi-prostata-terzo prossimale delle vescicole seminali pari a 45-50,4 Gy.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo principale di questo studio è la valutazione della fattibilità in termini di incidenza di effetti collaterali acuti (entro un mese dal termine della radioterapia) di un nuovo schema di RT con boost di ioni carbonio seguito da IMRT pelvica con fotoni per i pazienti con tumore della prostata a rischio alto.

Note generali: 

Studio con Radiazioni Ionizzanti

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione Radioterapia

 

Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
Strada Campeggi 53 - 27100 Pavia - PV

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 05.07.2018

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia
Co-sperimentatori IEO: Dr. B.A. Jereczek, D. Zerini, C. Fodor, F Cattani, D. Ciardo, P. Fossati

Riferimento: Prof. Roberto Orecchia

Telefono: 02574891

Email: roberto.orecchia@ieo.it

Localita: Milano

 

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