Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Presenta NSCLC diagnosticato mediante campioni istologici o citologici e confermato come NSCLC di Stadio I o IIA (AJCC) mediante scansione TAC toracica e PET.
- Non può sottoporsi a intervento chirurgico toracico a causa di patologia o patologie esistenti secondo quanto determinato dal medico curante del soggetto in consultazione con il comitato oncologico multidisciplinare del centro.
- Presenta uno stato di validità secondo l’ECOG pari a 0, 1 o 2.
- È in grado di ricevere la SBRT.
- Presenta una funzionalità d’organo adeguata entro 7 giorni prima dell’avvio del trattamento dello studio.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo alla partecipazione qualora non sia in stato di gravidanza, non stia allattando al seno e accetta di attenersi alle indicazioni sulla contraccezione durante l’intervallo di trattamento e per almeno 120 giorni
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto contro un altro recettore stimolante o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137).
- Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, tra cui radioterapia all’esofago, al mediastino o alla mammella.
- Ha ricevuto una vaccinazione con vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose di farmaco dello studio.
- Partecipazione in corso o pregressa a uno studio su un agente sperimentale oppure utilizzo di un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento dello studio. Nota: i soggetti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare a condizione che siano trascorse 4 settimane dall’ultima dose dell’agente sperimentale precedente.
- Presenta una diagnosi di immunodeficienza o riceve una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di un equivalente del prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco dello studio.
- Presenta un’ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
Nota: i soggetti con carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare o carcinoma in situ (per es. carcinoma mammario, tumore della cervice in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa non saranno esclusi.
- Ha ipersensibilità nota (grado ≥3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ha un’anamnesi di polmonite (non infettiva) che ha richiesto l’uso di steroidi o presenta una polmonite in atto.
- Presenta un’anamnesi nota di infezione da virus dell’epatite B o un’infezione attiva nota da virus dell’epatite C
- Presenta una malattia autoimmune in fase attiva che ha richiesto un trattamento per via sistemica negli ultimi 2 anni (vale a dire, con impiego di agenti modificanti il decorso della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Tuttavia, la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o pituitaria), se sistemica, sarà consentita ai fini dell’idoneità allo studio
- Presenta un’infezione attiva con necessità di terapia sistemica.
- Presenta un’anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Presenta un’anamnesi nota di tubercolosi (TBC; Bacillus tuberculosis) attiva.
- È in gravidanza o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli nell’arco della durata stimata dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Trattamento sperimentale:
SBRT + Pembrolizumab
Trattamento di controllo:
SBRT + Placebo
Obiettivi primari dello studio:
- Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
- Confrontare la sopravvivenza complessiva (OS).
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Riferimento: Dr. Fausto Barbieri
Telefono: 0594224385
Email: barbieri.fausto@aou.mo.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111
Email: l.livi@dfc.unifi.it
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
Oncologia Medica
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Radioterapia Oncologica
Numero di iscrizione a registro: 2018-004320-11
Data di inserimento: 10.02.2020
Data di aggiornamento: 06.03.2023
Merck Sharp & Dohme Corp
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AOU Careggi, Firenze - Radioterapia Oncologica
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111
Email: l.livi@dfc.unifi.it
Localita: Firenze