Studio Clinico di Fase III, randomizzato, controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l’Efficacia della Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) con o senza Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) non Operabile di Stadio I o IIA (KEYNOTE-867) (MK3475-867)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Presenta NSCLC diagnosticato mediante campioni istologici o citologici e confermato come NSCLC di Stadio I o IIA (AJCC) mediante scansione TAC toracica e PET.
- Non può sottoporsi a intervento chirurgico toracico a causa di patologia o patologie esistenti secondo quanto determinato dal medico curante del soggetto in consultazione con il comitato oncologico multidisciplinare del centro.
- Presenta uno stato di validità secondo l’ECOG pari a 0, 1 o 2.
- È in grado di ricevere la SBRT.
- Presenta una funzionalità d’organo adeguata entro 7 giorni prima dell’avvio del trattamento dello studio.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo alla partecipazione qualora non sia in stato di gravidanza, non stia allattando al seno e accetta di attenersi alle indicazioni sulla contraccezione durante l’intervallo di trattamento e per almeno 120 giorni

Criteri di esclusione: 

- Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto contro un altro recettore stimolante o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137).
- Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, tra cui radioterapia all’esofago, al mediastino o alla mammella.
- Ha ricevuto una vaccinazione con vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la prima dose di farmaco dello studio.
- Partecipazione in corso o pregressa a uno studio su un agente sperimentale oppure utilizzo di un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento dello studio. Nota: i soggetti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare a condizione che siano trascorse 4 settimane dall’ultima dose dell’agente sperimentale precedente.
- Presenta una diagnosi di immunodeficienza o riceve una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di un equivalente del prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco dello studio.
- Presenta un’ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
Nota: i soggetti con carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma cutaneo squamocellulare o carcinoma in situ (per es. carcinoma mammario, tumore della cervice in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa non saranno esclusi.
- Ha ipersensibilità nota (grado ≥3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ha un’anamnesi di polmonite (non infettiva) che ha richiesto l’uso di steroidi o presenta una polmonite in atto.
- Presenta un’anamnesi nota di infezione da virus dell’epatite B o un’infezione attiva nota da virus dell’epatite C
- Presenta una malattia autoimmune in fase attiva che ha richiesto un trattamento per via sistemica negli ultimi 2 anni (vale a dire, con impiego di agenti modificanti il decorso della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Tuttavia, la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o pituitaria), se sistemica, sarà consentita ai fini dell’idoneità allo studio
- Presenta un’infezione attiva con necessità di terapia sistemica.
- Presenta un’anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Presenta un’anamnesi nota di tubercolosi (TBC; Bacillus tuberculosis) attiva.
- È in gravidanza o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli nell’arco della durata stimata dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Trattamento sperimentale: 

SBRT + Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

SBRT + Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

- Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
- Confrontare la sopravvivenza complessiva (OS).

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-004320-11

Data di inserimento: 10.02.2020

Data di aggiornamento: 06.03.2023

Promotore

Merck Sharp & Dohme Corp

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AOU Careggi, Firenze - Radioterapia Oncologica

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

Telefono: 055794111

Email: l.livi@dfc.unifi.it

Localita: Firenze