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Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Atezolizumab o placebo in associazione a Doxorubicina + Ciclofosfamide in regime neoadiuvante seguiti da Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab nel trattamento del tumore mammario HER2 positivo in fase iniziale (IMpassion 050) - BO40747

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Confirmed diagnosis of HER2-positive breast cancer, and hormonal and PD-L1 status, as documented through central testing of a representative tumor tissue specimen
- Primary breast tumor size of > 2 cm by radiographic measurement
- Stage at presentation: T2-T4, N1-N3, M0 as determined by AJCC staging system, 8th edition
- Pathologic confirmation of nodal involvement with malignancy must be determined by fineneedle aspiration or core-needle biopsy. Surgical excision of lymph nodes is not permitted.
- Patients with multifocal tumors or multicentric tumors are eligible provided all discrete lesions are sampled and centrally confirmed as HER2-positive.
- Patients with synchronous bilateral invasive disease are eligible so long as both lesions are HER2-positive.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Baseline LVEF >= 55% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition (MUGA) scans
- Adequate hematologic and end-organ function obtained within 14 days prior to initiation of study treatment
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating eggs
- For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm

Criteri di esclusione: 

- Prior history of invasive breast cancer
- Stage IV (metastatic) breast cancer
- Prior systemic therapy for treatment of breast cancer
- Previous therapy with anthracyclines or taxanes for any malignancy
- Ulcerating breast cancer
- Undergone incisional and/or excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
- Sentinel lymph node procedure or axillary lymph node dissection prior to initiation of neoadjuvant therapy
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of those patients who have a negligible risk of metastasis or death
- Cardiopulmonary dysfunction
- Dyspnea at rest
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab/placebo, 6 months after the final dose of doxorubicin, 12 months after the final dose of cyclophosphamide, 6 months after the final dose of paclitaxel, or 7 months after the final dose of trastuzumab and/or pertuzumab, whichever occurs last

Schema di trattamento: 

Durante la fase neoadiuvante (ossia prima dell’intervento chirurgico; Cicli 1-8), tutti i pazienti verranno trattati con:
• Atezolizumab o placebo 840 mg e.v. ogni 2 settimane (Q2W) per 4 cicli (Cicli 1-4).
• ddAC (doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 e.v.)
Seguiti da:
• Atezolizumab o placebo 1200 mg e.v. ogni 3 settimane (Q3W) per 4 cicli (Cicli 5-8).
• Paclitaxel 80 mg/m2 e.v. ogni settimana (QW) per 4 cicli (Cicli 5-8).
• Trastuzumab 6 mg/kg e.v. (con una dose di carico iniziale da 8 mg/kg e.v.) Q3W per 4 cicli (Cicli 5-8).
• Pertuzumab 420 mg e.v. (con una dose di carico iniziale da 840 mg e.v.) Q3W per 4 cicli (Cicli 5-8).

Durante la fase adiuvante (ossia dopo l’intervento chirurgico; Cicli 9-22), i seguenti trattamenti in studio proseguiranno Q3W fino al completamento di un periodo complessivo massimo di 52 settimane (ossia un massimo di 18 cicli entro 1 anno) di terapia diretta contro HER2, compreso il trattamento somministrato sia nel contesto neoadiuvante sia in quello adiuvante:
• Atezolizumab/placebo 1200 mg e.v. Q3W.
• Trastuzumab 6 mg/kg e.v. (con una dose di carico iniziale da 8 mg/kg e.v.) Q3W.
• Pertuzumab 420 mg e.v. (con una dose di carico iniziale da 840 mg e.v.) Q3W.

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + ddAC-PacHP 

Trattamento di controllo: 

Placebo + ddAC-PacHP

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Rebecca Pedersini
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Ida Paris
Telefono: 0630156134

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903699
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001881-40

Data di inserimento: 07.02.2019

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondaz. del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.S. - Candiolo (TO)

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro

Telefono: 0119933250

Email: filippo.montemurro@ircc.it

Localita: Candiolo (TO)

 

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