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Studio clinico di fase III randomizzato per valutare l’efficacia dell’associazione di ferro liposomiale (SIDERAL FORTE®) versus nessuna supplementazione nel trattamento dell’anemia da chemioterapia in pazienti affetti da tumori solidi -SIDERAL

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Neoplasie del polmone, Tumori del colon retto, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni.

- Consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico di ciascuna Istituzione Partecipante.

- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma della mammella, del polmone, del colon-retto o tumori ginecologici.

- Valore di Hb ≤10 g/dL, confermato dal laboratorio locale nelle 24 ore precedenti all’arruolamento.

- Anemia da chemioterapia, valori serici di Folati ≥4.5 nmol/L e di Vit. B12 ≥ 148 pmol/L, non evidenzia di emolisi, non segni di sanguinamento gastrointestinale o di emorragia dovuti ad interventi chirurgici, non sindromi mielodisplastiche.

- Dimostrata carenza funzionale di ferro (definita come TSAT<20% e ferritina serica _ 30 ng/mL) o normale stato del ferro (definito come TSAT>20% in presenza di ferritina_30 ng/ml).

- Attesa di vita ≥ 6 mesi.

- ECOG Performance status tra 0 e 2.

- Almeno di 12 settimane residue di chemioterapia programmata.

- Adeguata funzionalità renale (creat. ≤2.0 mg/dL) ed epatica ( bilir. ≤1.5 volte il limite superore di normalità del laboratorio locale, albuminemia ≥ 3 g/dL). Volontà e capacità di comunicare e collaborare con lo sperimentatore al fine di garantire la buona esecuzione dello studio

Criteri di esclusione: 

- Storie di malattie primitive del midollo Ematopoietico.

- Carenza di ferro assoluta (definita come TSAT < 20% o ferritina <30 ng/ml).

- Sovraccarico di ferro (saturazione transferrina>50% e ferritina>1000 mg/mL).

- Macrocitosi (MCV >110).

- Precedente o concomitante radioterapia pelvica.

- Note metastasi al midollo osseo.

- Angina instabile, scompenso cardiaco congestizio o aritmia cardiaca non controllata.

- Presenza di note metastasi al sistema nervoso Centrale.

- Ipertensione arteriosa non controllata.

- Storia di trombosi venosa profonda e/o malattie tromboemboliche negli ultimi 6 mesi.

- Più di 2 trasfusioni di emazie nelle 4 settimane precedenti all’arruolamento.

- Trattamenti con agenti stimolanti l’eritropoiesi nelle 8 settimane precedenti il giorno 1.

- Nota positività al test HIV.

- Precedente partecipazione a protocolli sperimentali nei 30 giorni precedenti il giorno 1.

- Gravidanza o allattamento.

- Pazienti in età fertile che non adottino un metodo contraccettivo adeguato.

- Sospette o note ipersensibilità a prodotti ricombinanti derivati dai mammiferi.

- Nota presenza di anticorpi anti-eritropoietina.

- Nota ipersensibilità al Ferro liposomiale ad alta concentrazione

Numero di pazienti previsti: 

282

Schema di trattamento: 

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con ESA (Erythropoiesis- Stimulating Agents - ESAs)  a cadenza settimanale.

I pazienti nel gruppo A riceveranno un trattamento orale con Ferro liposomiale ad alta concentrazione alla dose di 1 capsula al dì (SiderAL Forte®) per 12 settimane

Trattamento sperimentale: 

ESA + SiderAL Forte

Trattamento di controllo: 

ESA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia della supplementazione orale con Ferro liposomiale ad alta concentrazione (SiderAL Forte®) (gruppo A) versus nessuna supplementazione (gruppo B) nel trattamento con ESA dell’anemia in pazienti affetti da tumore solido in corso di chemioterapia, che presentino carenza funzionale di ferro o normale riserva marziale di ferro. Tale valutazione verrà effettuata al termine di 12 settimane di trattamento con una delle eritropoetine in commercio attraverso il numero e la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ematologica completa (definita come un aumento di emoglobina _ 2 g/dL rispetto al valore basale, in assenza di trasfusioni di emazie nei precedenti 28 giorni o un raggiungimento di valori di Hb _ 12 g/dL).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare l’efficacia del Ferro liposomiale ad alta concentrazione, attraverso il numero e la percentuale dei pazienti che ottengono una risposta ematologica completa in due gruppi di pazienti, con normale riserva marziale (iron replete) o con carenza funzionale di ferro (functional iron deficiency).

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Ferro liposomiale ad alta concentrazione in associazione ad ESA (NCICTC v. 4.0 grading).

- Valutare l’impatto dell’utilizzo di Ferro liposomiale ad alta concentrazione sul fabbisogno trasfusionale

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Francesco Lanza
Telefono: 0372408105
Email: f.lanza@ospedale.cremona.it

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN

Riferimento: Dr.ssa Franca Pari
Email: franca.pari@aopoma.it

 

Ospedale San Carlo Borromeo
Via Pio II 3 - 20147 Milano - MI

Riferimento: Dr. Mauro Moroni
Email: moroni.mauro@sancarlo.mi.it

 

ASST Melegnano Martesana - PO Vizzolo Predabissi
Via Pandina 1 - 20070 Vizzolo Predabissi - MI

Riferimento: Dr. Andrea De Monte
Email: andrea.demonte@aomelegnano.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Giovanni Paolo II
Via Timavo 13 - 88046 Lamezia Terme - CZ

Riferimento: Dr. Ettore Greco
Email: ettore.greco@asp.cz.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo
Email: silvileo59@gmail.com

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC

Riferimento: Dr. Antonino Mafodda
Email: antoninomafodda@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: N.A,

Data di inserimento: 02.08.2016

Promotore

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo – Pavia

Riferimento: Dr. Paolo Pedrazzoli

Telefono: 0382502094

Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Paolo Pedrazzoli

Telefono: 0382502094

Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

 

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