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Studio Clinico Multicentrico di Fase 3, Randomizzato ed In Aperto per Valutare Venetoclax e Desametasone Rispetto a Pomalidomide e Desametasone in Soggetti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario Positivo per t(11;14) - M13-494

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi documentata di mieloma multiplo in base ai criteri IMWG standard.
- Malattia misurabile allo Screening, come definita da protocollo.
- Soggetto che abbia ricevuto almeno due linee pregresse di terapia come descritto nel protocollo
- Soggetto che abbia avuto progressione documentata di malattia in corso di trattamento o nei 60 giorni dopo la fine dell’ultima terapia
- Soggetto che abbia ricevuto almeno due cicli consecutivi di lenalidomide e sia refrattario ad essa, come definito da protocollo
- Soggetto che abbia ricevuto almeno due cicli consecutivi di inibitori del proteasoma (PI)
- Soggetto con mieloma multiplo positivo per t(11;14)
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) relativo allo stato funzionale ≤ 2.
- Valori di laboratorio (fegato, reni e valori ematologici) che incontrano i criteri descritti dal protocollo

Criteri di esclusione: 

- Pregresso trattamento con Venetoclax o altro inibitore del BCL-2 o pomalidomide.
- Storia di altre neoplasie maligne incluse le sindromi mielodisplastiche (MDS), negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei casi descritti nel protocollo)
- Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite in corso, in seguito a trapianto di cellule staminali.
- Pregresso trattamento con uno dei seguenti: trapianto di cellule staminali allogenico o singenico entro 16 settimane prima della randomizzazione; o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- Noto interessamento delle meningi
- Condizioni concomitanti come descritte nel protocollo

Schema di trattamento: 

Braccio 1 (VenDex): venetoclax 800 mg per os una volta al giorno in maniera continuativa.
Braccio 2 (PomDex): riceveranno pomalidomide 4 mg per os 1 volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di cicli ripetuti della durata di 28 giorni.
I soggetti di entrambi i bracci riceveranno desametasone 40 mg (oppure 20 mg per i soggetti di età ≥ 75 anni) una volta alla settimana a ciascun ciclo della durata di 28 giorni.

Trattamento sperimentale: 

Venetoclax/Desametasone

Trattamento di controllo: 

Pomalidomide/Desametasone

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Tasso di risposta pari o superiore alla risposta parziale molto buona (very good partial response, VGPR)
- Tasso di risposta globale (overall response rate, ORR)
- Sopravvivenza globale (overall survival, OS)
- Durata della risposta (duration of response, DOR)
- Tempo alla progressione della malattia (time to disease progression, TTP)
- Tempo alla risposta (time to response, TTR)
- Tasso di negatività della malattia residua minima (minimal residual disease, MRD)
- Profilo di farmacocinetica di venetoclax
- Esiti segnalati dai pazienti: Faticabilità (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Fatigue Short Form 7a), Peggior grado di dolore (Brief Pain Inventory – Short Form [BPI-SF]), Funzione fisica (EORTC QLQ-C30) e Stato di Salute Globale/Qualità di Vita (EORTC QLQ-C30)

Note generali: 

Termine arruolamento previsto per Giugno 2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Istituto di Ematologia 'Lorenzo e Ariosto Seràgnoli - via Massarenti 9

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Clinica Ematologica

Riferimento: Dr. Massimo Offidani
Telefono: 0715964735
Email: Massimo.Offidani@ospedaliriuniti.marche.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

 

Sud Italia e isole

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-003838-88

Data di inserimento: 19.02.2020

Promotore

AbbVie

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AOU Ospedali Riuniti, Ancona

Riferimento: Dr. Massimo Offidani

Telefono: 0715964735

Email: Massimo.Offidani@ospedaliriuniti.marche.it

Localita: Ancona

 

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