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Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato , teso a confrontare l'efficacia e la sicurezza del coniugato anticorpo­farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico - TULIP (SYD985.002)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti donne, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
2. Pazienti con tumore mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico, confermato istologicamente.
3. Le pazienti devono aver presentato progressione durante o dopo almeno due regimi di trattamento anti-HER2 per malattia localmente avanzata o metastatica o progressione durante o dopo il trattamento con (ado-) trastuzumab emtansine per malattia localmente avanzata o metastatica.
4. Lo stato del tumore HER2-positivo secondo le lineeguida ASCO_CAP (definito con un punteggio di immunoistochimica (IHC) pari a 3+ e/o positivo mediante ibridazione in situ (In Situ Hybridization, ISH)) confermato dal laboratorio centrale.
5. Le pazienti devono presentare una malattia misurabile o non misurabile che sia valutabile secondo i criteri di valutazione delle risposte per tumori solidi (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours, RECIST versione 1.1). Le pazienti con malattia sclerotica solo ossea senza componente litica non sono idonee.
6. Stato di validità ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
7. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane al momento della randomizzazione.
8. Funzionalità oroanica adequata evidenziata dai seauenti risultati del laboratorio locale
    - Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    - Conta piastrinica ≥ 100 x 109/l
    - Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    - Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore normale (ULN)
    - Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
    - Creatinina sierica ≤,5 volte ULN
9. Le donne in grado di procreare devono utilizzare due metodi di contraccezione efficace durante lo studio e fino a sei mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio. Ciò non è necessario nel caso in cui la paziente, o il partner, sia sterilizzata/o chirurgicamente o si astenga veramente dall'attività sessuale.

Criteri di esclusione: 

1. Precedente trattamento con:
    a. SYD985 in qualsiasi momento.
    b. Trattamento con antraciclina nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
    c. Altre terapie antitumorali comprese chemioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    d. Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
    e. Ormonoterapia nella settimana precedente la randomizzazione.
La paziente deve essersi sufficientemente ripresa da tossicità correlata al trattamento raggiungendo il grado ≤ 1 secondo i criteri NCI CTCAE (ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza della paziente a discrezione dello sperimentatore).
2. Anamnesi di reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità a trastuzumab, (ado­)trastuzumab emtansine o agli eccipienti del farmaco dello studio che hanno portato a interruzione permanente del trattamento.
3. Anamnesi di cheratite.
4. Malattia sistemica grave non controllata (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa) allo screening.
5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) <50% valutata mediante ecocardiografia o arteriografia a porte multiple (MUGA) allo screening, o anamnesi di diminuzione clinicamente significativa di LVEF durante il precedente trattamento con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansine con conseguente interruzione permanente del trattamento.
6. Valore della troponina cardiaca superiore a ULN (laboratorio locale) allo screening.
7. Anamnesi (nei 6 mesi precedenti la randomizzazione) di malattia cardiovascolare clinicamente significativa quale angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto miocardico, ipertensione non controllata o aritmia cardiaca che richieda farmaci.
8. Metastasi cerebrali non trattate, metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali che richiedono steroidi per gestire i sintomi o trattamento per metastasi cerebrali nelle 8 settimane prima della randomizzazione. Le pazienti sottoposte a precedente trattamento di metastasi cerebrali devono evidenziare stabilità della malattia su immagini radiologiche del cervello al basale rispetto a precedenti immagini radiologiche del cervello.
9. Anamnesi di fibrosi idiopatica polmonare, polmonite organizzata (es. bronchiolite obliterante), polmonite farmaco-indotta o polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva durante la TAC toracica dello screening
10. Infezione nota da epatite B o C attiva.
11. Intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Gravidanza o allattamento.
13. Altra condizione, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza della paziente o la capacità della paziente di completare lo studio.

Trattamento sperimentale: 

SYD985

Trattamento di controllo: 

un trattamento a scelta del medico

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che SYD985 è superiore alla scelta del medico nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) sulla base dell'esame del laboratorio centrale indipendente in cieco della valutazione del tumore

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i due gruppi di trattamento rispetto a:
• Sopravvivenza globale (05);
• Tasso di risposta obiettiva (ORR) sulla base dell'esame centrale indipendente In cieco;
• PFS secondo la valutazione dello sperimentatore;
• esiti riportati dal paziente per la qualità della vita in relazione alla salute;
• sicurezza e tollerabilità.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica - Zamagni. Viale Ercolani 4/2

Riferimento: Dr. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: claudio.zamagni@aosp.bo.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Giulia Bianchi
Email: giulia.bianchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Senologia Medica

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Luca Gianni
Telefono: 0226436529
Email: gianni.luca@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Divisione di Oncologia Medica - Dip. Scienze Mediche e Chirurgiche Infantili e dell'Adulto

Riferimento: Dr. Federico Piacentini
Email: federico.piacentini@unimore.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Day Hospital Oncologico

Riferimento: Dr.ssa Marina Cazzaniga
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
S.C. Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Francesco Di Costanzo
Telefono: 0557949185
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Laura Biganzoli
Email: lbiganzoli@usl4.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Oncologia

Riferimento: Prof. Paolo Marchetti

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti
Telefono: 0652666919

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
UO di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Francesco Giotta
Telefono: 0805555427
Email: francescogiotta@libero.it

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
U.O. Oncologia

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-001994-18

Data di inserimento: 18.01.2019

Promotore

Synthon Biopharmaceuticals BV

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele IRCCS, Milano

Riferimento: Dr. Luca Gianni

Telefono: 0226436529

Email: gianni.luca@hsr.it

Localita: Milano

 

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