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Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma (Os) in recidiva, 2015.

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. 

Pazienti con prima recidiva di malattia resecabile o non resecabile insorta entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale di osteosarcoma ad alto grado di malignità.

Pazienti con recidiva pleuro-polmonare che si presentano con più di 2 noduli e oltre i 24 mesi dalla diagnosi iniziale.

Pazienti in prima recidiva in qualunque sede, non resecabile, insorta oltre i 24 mesi dalla diagnosi iniziale.

Pazienti con seconda o ulteriore recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità,in qualunque sede, resecabile o non resecabile.

Età alla diagnosi ≥ 4anni.

Lansky score o Karnofsky Performance status >60%

Funzionalità renale ed epatica nei limiti di normalità per l’età.

Frazione di eiezione ventricolare > 50%. 10. Globuli bianchi >3 x 109/le piastrine >100 x 109/l.

I soggetti di sesso femminile che abbiano già avuto menarca, devono presentare un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio. Per i pazienti in età fertile l’utilizzo di metodi contraccettivi deve essere esteso a tutta la durata dell’esposizione sistemica rilevante. Per quanto riguarda gli uomini, l’utilizzo di queste misure di riduzione del rischio deve protrarsi anche fino 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Sottoscrizione del modulo di consenso alla partecipazione allo studio da parte del soggetto interessato o di chi ne esercita la patria potestà.

Criteri di esclusione: 

Controindicazioni mediche all'uso dei farmaci previsti dal protocollo.

Condizioni mentali,sociali e geografiche che non garantiscano un’adeguata adesione al Protocollo, una corretta gestione domiciliare della tossicità o un’adeguata comprensione dello studio.

Infezione da HIV, HBV e HCV in fase attiva.

Stato di gravidanza o allattamento.

Precedente trattamento con Gem-Dox e/o HD-IFO.

Numero di pazienti previsti: 

100 pazienti. Almeno 400 pazienti per la fase III Previsti 50 pazienti in Italia

Trattamento sperimentale: 

Gemcitabina + Docetaxel

Trattamento di controllo: 

Ifosfamide

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare efficacia, tossicità e beneficio clinico osservati nei pazienti con diagnosi di Osteosarcoma in recidiva trattati con Ifosfamide ad alte dosi in infusione continua di 14 giorni o con Gemcitabina-Docetaxel.

Obiettivi secondari dello studio: 

Overall Response Rate (ORR);

Overall Survival (OS);

Tossicità;

Qualità della vita;

Tempo di ospedalizzazione;

Tasso di operabilità post chemioterapia.

Data di inizio dell'arruolamento: 10.04.2016

Periodo previsto di arruolamento: 60

Data di fine dell'arruolamento: 10.04.2021

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Via di Barbiano 1/10 - 40136 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Stefano Ferrari
Telefono: 0516366199
Email: stefano.ferrari@ior.it

 

IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Carla Manzitti
Telefono: 0105636694
Email: carlamanzitti@ospedale-gaslini.ge.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Cristina Meazza
Telefono: 0223902592
Email: cristina.meazza@istitutotumori.mi.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Rossella Bertulli
Telefono: 0223902804
Email: rossella.bertulli@istitutotumori.mi.it

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Bisogno Gianni
Telefono: 0498211475
Email: oncopedpadova@pediatria.unipd.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933623
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Riferimento: Dr. Alessandro Comandone
Telefono: 00000
Email: alessandro.comandone@gradenigo.it

 

Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Franca Fagioli
Telefono: 0113135230
Email: franca.fagioli@unito.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
Viale Pierracini 24 - 50139 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Angela Tamburini
Telefono: 3356488527
Email: a.tamburini@meyer.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Virginia Ferraresi
Telefono: 0652666773
Email: ferraresi@ifo.it

 

Sud Italia e isole

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof.ssa Fiorina Casale
Telefono: 0815665438
Email: fiorina.casale@unina2.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-004762-28

Data di inserimento: 21.09.2016

Promotore

Italian Sarcoma Group

Riferimento: Dr.ssa Emanuela Marchesi

Telefono: 0516366470

Email: emanuela.marchesi@ior.it

Localita: Bologna

CRO

Italian Sarcoma Group

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Stefano Ferrari

Telefono: 0516366199

Email: stefano.ferrari@ior.it

Localita: Bologna

Principal Investigator INTERNAZIONALE

NA

 

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