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Studio clinico randomizzato, multicentrico di fase II, open label, di confronto fra radiochemioterapia adiuvante, concomitante versus sequenziale, in pazienti operati per neoplasia polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con coinvolgimento mediastinico (pN2) - Studio ARCCS

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Pazienti affetti da NSCLC con diagnosi dimostrata Istologicamente.
- Lobectomia o resezione sublobare e linfoadenectomia ilo-mediastinica o sampling linfonodale
- Pazienti trattati chirurgicamente con resezione macroscopicamente radicale (R0-R1) con riscontro di interessamento linfonodale mediastinico (pN2).
- Condizioni generali e patologie associate che non controindichino la somministrazione di chemioterapia e radioterapia
- PS 0-1

Criteri di esclusione: 

- Non altri trattamenti chirurgici, chemioterapici o radioterapici per neoplasie, ad eccezione di tumori non-melanoma della cute o di tumore in situ della cervice e di altri tumori solidi il cui trattamento radicale sia stato completato oltre tre anni prima
dell’arruolamento in studio e per i quali il paziente sia rimasto continuativamente libero da malattia
- Intervallo tra chirurgia e inizio della terapia adiuvante non oltre 60 giorni.
- Intervallo tra la randomizzazione e l'inizio della terapia non oltre 4 settimane.

Schema di trattamento: 

Braccio A: chemioterapia e radioterapia sequenziale. La chemioterapia verrà somministrata entro 60 giorni dalla chirurgia e prima della radioterapia per un numero massimo di 4 cicli ogni 21 giorni. La radioterapia potrà essere avviata entro 30 giorni dall’ultima somministrazione di chemioterapia.
Braccio B: chemioterapia e radioterapia concomitante. La chemioterapia verrà somministrata entro 60 giorni dalla chirurgia ed in concomitanza alla radioterapia per un numero massimo di 4 cicli ogni 21 giorni. (La chemioterapia proseguirà dopo l’ultima seduta di radioterapia fino ad un numero massimo complessivo di 4 cicli ogni 21 giorni).

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: chemioterapia e radioterapia sequenziale.
Braccio B: chemioterapia e radioterapia concomitante.

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

- Valutazione e confronto dell’incidenza di tossicità acuta esofagea di grado severo (≥3)
- Valutazione e confronto della sopravvivenza libera da ricaduta loco-regionale di malattia

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutazione e confronto della sopravvivenza globale
- Valutazione e confronto della sopravvivenza causa specifica
- Valutazione e confronto della sopravvivenza libera da metastasi a distanza
- Valutazione e confronto dell’incidenza e del grado della tossicità tardiva esofagea, cardiaca e polmonare

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Radioterapia Oncologica

Riferimento: Dr. Paolo Borghetti
Telefono: 0303995271
Email: paolo.borghetti@asst-spedalicivili.it

 

Asst Valcamonica - Ospedale di Esine
Via Manzoni 142 - 25040 Esine - BS

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Email: segreteria.rdt@asst-monza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Radioterapia

Email: segreteria.radioterapia@iov.veneto.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Radioterapia Oncologica G. Prodi

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
Radioterapia Oncologica

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Radioterapia Oncologica

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
Radioterapia, Dipartimento di Oncologia e medicine Specialistiche

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Radioterapia Oncologica

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Radioterapia Oncologica

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Radioterapia

 

Sud Italia e isole

ASL Napoli 1 Centro
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA
Ospedale del Mare - UO Radioterapia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-000364-24

Data di inserimento: 28.06.2021

Promotore

Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia

Riferimento: Dr. Paolo Borghetti

Telefono: 0303995271

Email: paolo.borghetti@asst-spedalicivili.it

Localita: Brescia

 

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