Studio con Trastuzumab Deruxtecan in partecipanti con o senza metastasi cerebrale precedentemente trattati per il tumore al seno avanzato e metastatico HER2 positivo - DESTINY 12

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- tumore al seno HER2+,
- non evidenza di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali non trattate identificate con TAC o Risonanza magnetica che non necessitano di immediata terapia locale, oppure metastasi cerebrali stabili precedentemente trattati,
- i pazienti con metastasi cerebrali devono essere neurologicamente stabili,
- per i partecipanti che richiedono radioterapia per le metastasi cerebrali deve essere stato effettuato un adeguato periodo di washout prima del primo trattamento (piu di 7 giorni dalla radioterapia sterotassica o gamma knife, almeno 21 giorni dalla radioterapia whole brain),
- evidenza radiologica o oggettiva di progressione di malattia durante trattamento con trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab emtansine o non più di due linee di terapia per la malattia metastatica.
- i pazienti con le seguenti caratteristiche: almeno 1 lesione che può ssere accuratamente misurata al baseline come almeno 10 millimetri per il diametro maggiore tramite TAC o risonanza, o pazienti senza malattia misurabile (non misurabile, solo ossea, litica o mista), pazienti con lesioni ossee sclerotiche o osteoblastiche, paziente con patologia cerebrale non misurabile,
- funzione d'organo e di midollo osseo adeguata almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione: 

- patologia nota o sospetta leptomeningea,
- precedente esposizione con tucatinib,
- nausea e vomito refrattario,
- patologia gastrointestinale cronica,
- storia di altro tumore primario che non sia stato trattato con intento curativo,
- tossicità persistente causata da precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia),
- basandosi sulla TAC o risonanza magnetica, i partecipanti non devo avere le seguenti caratteristiche: lesione cerebale non trattata >2 cm, utilizzo in corso di terapia sistemica con corticosteroidi per il controllo dei sintomi delle metastasi cerebrali, qualsiasi lesione cerebrale che richieda immediata terapia locale, crisi epilettiche, manifesta progressione neurologica,
- compressione midollare,
- infezioni da epatite B o C attiva,
- pazienti colpiti da infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, scompenso cardiaco congestizio,
- storia di ILD o polmonite che richieda steroidi, patologia polmonare, autoimmuno, del tessuto connettivo o disordini infiammatori.

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Deruxtecan

Trattamento di controllo: 

NA

Note generali: 

Linea di trattamento: pazienti con o senza metastasi cerebrali, progrediti a una terapia anti HER2 e che hanno ricevuto non più di 2 lineedi trattamento per la malattia metastatica (escluso il trattamento con Tucatinib).

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04739761

Data di inserimento: 27.10.2021

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd