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Studio controllato di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto di M7824 rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule esprimente PD-L1 in stadio avanzato - MS200647-0037

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC
- Have not received prior systemic therapy treatment for their advanced/Stage four NSCLC. Completion of treatment with cytotoxic chemotherapy, biological therapy, and/or radiation as part of neoadjuvant/adjuvant therapy is allowed as long as therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of metastatic disease. Confirmation of resolution of toxic effects of previous neoadjuvant/adjuvant chemotherapy therapy to Grade less than or equal to 1. For radiation toxicity or prior major surgeries, participants should have recovered from side effects and/or complications.
- Have measurable disease based on RECIST 1.1
- Have a life expectancy of at least 3 months
- Availability of either tumor archival material (less than 6 months old) or fresh biopsies collected within 28 days (excluding bone biopsies) before the first dose is mandatory to determine PD-L1 expression level prior to enrollment
- PD-L1 high status as determined by central PD-L1 test or by prior testing using PD-L1 immunohistochemistry 22C3 pharmDx assay
- Other protocol defined inclusion criteria could apply

Criteri di esclusione: 

- The participant's tumor harbors an epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing (activating) mutation, anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocation, ROS1 rearrangement, or BRAF V600E mutation, if targeted therapy is locally approved
- Has received major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study intervention; received thoracic radiation therapy of greater than 30 units of gray (Gy) within 6 months prior to the first dose of study
- Known severe hypersensitivity to investigational products (M7824 or pembrolizumab), or any components in their formulations
- Previous malignant disease (other than the target malignancy to be investigated in this study) within the last 3 years
- Other protocol defined exclusion criteria could apply

Schema di trattamento: 

Participants will receive an intravenous infusion of 1200 milligrams (mg) M7824 once every 2 weeks starting from Day 1 up to disease progression.

Participants will receive an intravenous infusion of 200 mg Pembrolizumab once every 3 weeks starting from Day 1 up to disease progression.

Trattamento sperimentale: 

M7824

Trattamento di controllo: 

Pembrolizumab

Obiettivi primari dello studio: 

- Valutare se M7824 migliora l’ORR rispetto a pembrolizumab nei partecipanti di prima linea con NSCLC avanzato con elevata espressione tumorale di PD-L1
- Valutare se M7824 migliora la PFS rispetto a pembrolizumab nei partecipanti di prima linea con NSCLC avanzato con elevata espressione tumorale di PD-L1

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sicurezza
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di M7824 rispetto a pembrolizumab

- Efficacia
- Valutare se M7824 migliora il tempo di sopravvivenza complessiva rispetto a pembrolizumab

- ORR valutato dagli sperimentatori
- PFS valutata dagli sperimentatori
- Durata della risposta (DOR)

- Farmacocinetica (PK)
Caratterizzare il profilo PK di M7824

- Immunogenicità
Caratterizzare l’immunogenicità di M7824

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Andrea Ardizzoni
Telefono: 0512142206
Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Marina Chiara Garassino
Telefono: 0223903813
Email: marina.garassino@istitutotumori.mi.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Telefono: 0825203573
Email: oncologia-avellino@libero.it

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector José Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@yahoo.it

 

A.O.U. Mater Domini
Via Campanella - 88100 Catanzaro - CZ

Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone
Telefono: 09613647029
Email: tassone@unicz.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001517-32

Data di inserimento: 19.02.2019

Promotore

EMD Serono Research & Development Institute, Inc. (Merck KGaA)

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

A.O.S.G. Moscati, Avellino

Riferimento: Dr. Cesare Gridelli

Telefono: 0825203573

Email: oncologia-avellino@libero.it

Localita: Avellino

 

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