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Studio del Durvalumab somministrato con chemioterapia, Durvalumab in associazione con Tremelimumab somministrato con chemioterapia o chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile (D933SC00001) - NILE

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con carcinoma a cellule transizionali istologicamente o citologicamente documentato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (cellule di transizione e istologie di cellule miste di transizione / non transitorie) dell'urotelio (incluso bacino renale, ureteri, vescica urinaria e uretra); 
- Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di chemioradioterapia definitiva, adiuvante o neoadiuvante definitivo per malattia localmente avanzata sono eleggibili a condizione che la progressione a malattia localmente avanzata o metastatica si sia verificata> 12 mesi dall'ultima terapia [per il trattamento di chemioradioterapia e adiuvante] o> 12 mesi dall'ultimo chirurgia [per trattamento neoadiuvante].
Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale.
- Performnce status (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) / Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 all’arruolamento.
- Funzione adeguata di organo e del midollo come definita nel protocollo.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane a giudizio dello sperimentatore.
- Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinaria o sierica negativa per le pazienti in pre-menopausa.

Criteri di esclusione: 

- Prima esposizione a terapia immunomediata (con esclusione di Bacillus Calmette Guerin), inclusi ma non limitati a, a titolo esemplificativo, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 o anti-PD-L2, ad eccezione della terapia vaccini antitumorali, che sono consentiti. La chemioterapia o l'immunoterapia intervescicale locale preventiva è consentita se completata almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Nessuna condizione concomitante grave che richiede farmaci di immunosoppressione.
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o meningite carcinomatosa.
- Pazienti che possono essere eleggibili o considerati per la resezione radicale nel corso dello studio.
- Eventuali controindicazioni mediche alla chemioterapia con doppietta a base di platino (cisplatino o carboplatino) e/o allergia nota o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio o agli eccipienti dei farmaci in studio.

Trattamento sperimentale: 

- Durvalumab in associazione con chemioterapia SoC (cisplatino + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina)
- Durvalumab in associazione con Tremelimumab + Chemioterapia SoC (cisplatino + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina)

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia SoC (cisplatinp + gemcitabina se il paziente è cisplatin-inelegibile, carboplatino + gemcitabina)

Obiettivi primari dello studio: 

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) [Periodo: circa 4 anni]
La PFS (per RECIST 1.1) sarà definita come il tempo dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione di malattia o morte

La sopravvivenza Globale (OS) [Periodo: circa 4 anni]
L’OS è definito come il tempo dalla data della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24) [periodo: 24 mesi] L'OS24 sarà definito come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi
- Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza a 12 mesi (APF12) [periodo: 12 mesi]
L'APF12 sarà definito come la stima Kaplan-Meier della PFS (secondo RECIST 1.1) a 12 mesi
- Tasso di risposta obiettiva ( Objective Response Rate ORR) [Periodo: circa 4 anni] ORR (per RECIST 1.1) è definito come il numero (%) di pazienti con almeno 1 risposta di risposta completa o parziale e si baserà su un sottoinsieme di tutti i pazienti randomizzati
- Durata della risposta (DoR) [Intervallo di tempo: circa 4 anni] Il DoR (per RECIST 1.1) sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data della progressione documentata o della morte in assenza di progressione della malattia
- Tasso di controllo delle malattie (DCR) [Intervallo di tempo: circa 4 anni] Il DCR è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo criteri RECIST 1.1
- Tempo dalla randomizzazione al secondo (PFS2) [periodo: circa 4 anni] PFS2 sarà definito come il tempo dalla data della randomizzazione al primo degli eventi di progressione successivi a quello utilizzato per l'endpoint PFS o la morte
- Per valutare i sintomi correlati alla malattia, il funzionamento fisico e altri aspetti della qualità della vita in relazione alla salute [Periodo: circa 4 anni] Raccolta dei risultati riferiti dal paziente

Data di inizio dell'arruolamento: 27.09.2018

Data di fine dell'arruolamento: 27.04.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Necchi
Telefono: 0223902402
Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

 

Sud Italia e isole

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
NB: Il reclutamento dei pazienti non è ancora attivo in questo centro

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001883-48

Data di inserimento: 30.09.2019

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Andrea Necchi

Telefono: 0223902402

Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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