ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

Studio di combinazione di capecitabina e oxaliplatino con bevacizumab in prima linea di terapia per pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico - COBRA

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del colon-retto.
- Malattia metastatica inizialmente non resecabile e non precedentemente trattata con chemioterapia.
- Indicazione al trattamento di prima linea con oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab.
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Disponibilità di campione tissutale di tumore primitive e/o metastasi.
- Età ≥ 70 years.
- ECOG PS 1 o 2 se età compresa tra i 70 e 75 anni; ECOG PS 0 o 1 se > 75 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Una precedente chemioterapia adiuvante con fluoropirimidine in monoterapia è permessa se sono trascorsi almeno 6 mesi tra la fine dell’adiuvante e la prima recidiva.
- Requisiti di laboratorio:
Neutrofili ≥1.5 x 109/L,
Piastrine ≥100 x 109/L
Emoglobina ≥ 9 g/dl,
Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore del valore normale (UNL) e AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL (o <5 x UNL in caso di metastasi epatiche),
Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 x UNL (o <5 x UNL in caso di metastasi epatiche),
Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min o creatinina sierica ≤1.5 x UNL,
Dipstick della proteinuria nelle urine <2+. I pazienti che hanno un dipstick 2+ di proteinuria all'analisi delle urine al basale, devono essere sottoposti a una raccolta di urine nelle 24 ore e devono dimostrare di avere <1 g di proteine / 24 ore.
- I soggetti maschili con partner fertili devono accettare l’uso di un adeguato metodo contraccettivo approvato dallo sperimentatore (es. barriera contraccettiva o contraccettivo orale, astinenza totale) durante lo studio e fino a 6 mesi dall’ultimo
trattamento in studio.
- Valutazione geriatrica con G8 e CRASH score.
- Consenso informato scritto alle procedure dello studio e alle analisi molecolari
prima della registrazione del paziente.
- Volontà e capacità di aderire al protocollo.

Criteri di esclusione: 

- Precedente chemioterapia adiuvante con oxaliplatino.
- Precedente trattamento con bevacizumab.
- Precedente trattamento per la malattia metastatica.
- Trattamento radioterapico in qualunque sede nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
- Presenza di metastasi cerebrali non trattate o compressione midollare o tumori cerebrali primitivi.
- Storia o evidenza obiettiva di malattia a carico del SNC a meno che adeguatamente trattata.
- Neuropatia periferica sintomatica di grado > 1 secondo i criteri NCI-CTC.
- Ferite gravi, non cicatrizzante, ulcere o fratture ossee.
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Ipertensione incontrollata e storia pregressa di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative (in atto) per esempio eventi cerebrovascolari (≤6 mesi), infarto del miocardio (≤6 mesi), angina instabile, scompenso cardiac grado NYHA II, gravi aritmie che necessitano di terapia medica.
- Qualsiasi precedente tromboembolismo venoso > NCI CTCAE Grado 3.
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intraaddominale o sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti al primo trattamento di studio.
- Procedura chirurgica, biopsia o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica nel corso dello studio.
- Trattamento in corso con anticoagulanti a scopo terapeutico.
- Trattamento cronico giornaliero con aspirina ad alte dosi (> 325 mg / die).
- Infezioni incontrollate o altre patologie concomitanti clinicamente rilevanti controindicate con la somministrazione di chemioterapia o che mettono il paziente ad alto rischio di tossicità correlata al trattamento.
- Altri tumori maligni coesistenti o diagnosticati nei primi 5 anni precedenti, fatta eccezione per il basalioma, il carcinoma squamocellulare della cute e il carcinoma in situ della cervice uterina.
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o impossibilità ad assumere una terapia orale.
- Controindicazioni all'uso di corticosteroidi e antistaminici come premedicazione o ipersensibilità nota a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare l'osservanza del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Descrivere il profilo di sicurezza della combinazione nella popolazione in studio;
- Descrivere la durata della sopravvivenza;
- Descrivere la risposta osservata al trattamento;
- Valutare la risposta obiettiva precoce (EOR) durante il trattamento;
- Valutare la correlazione tra i valori degli score di valutazione geriatrica e l’outcome clinico;
- Valutare la correlazione tra i valori degli score di valutazione geriatrica e la tossicità severa (G3-4) correlata al trattamento;
- Analisi traslazionali

Centri partecipanti

Nord Italia

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Telefono: 0437516165
Email: fable.zustovich@ulss.belluno.it

 

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

Riferimento: Dr. Davide Pastorelli
Telefono: 0439883406
Email: davide.pastorelli@ulssfeltre.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532239209
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

Riferimento: Dr. Teodoro Sava
Telefono: 0499324484
Email: teodoro.sava@aulss6.veneto.it

 

Ospedale M.Teresa di Calcutta-Az. ULSS 6 Euganea
Via Albere 30 - 35043 Monselice - PD
Azienda ULSS 6 Euganea

Riferimento: Dr. Giorgio Bonciarelli
Telefono: 0429715533

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UO Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215953
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

Ospedale Immacolata Concezione
Via San Rocco 8 - Piove di Sacco - PD

Riferimento: Dr. Adriano Fornasiero
Telefono: 0499718312

 

AULSS 5 Adria
Piazza degli Etruschi 9 - 45011 Adria - RO

Riferimento: Dr.ssa Silvia Toso
Telefono: 0426940761
Email: silvia.toso@aulss5.veneto.it

 

Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO

Riferimento: Dr. Giorgio Crepaldi
Telefono: 0425394468
Email: giorgio.crepaldi@aulss5.veneto.it

 

Ospedale di Castelfranco Veneto
Via dei Carpani 16 - 31033 Castelfranco Veneto - TV

Riferimento: Dr. Giovanni Vicario
Telefono: 0423732442
Email: giovanni.vicario@aulss2.veneto.it

 

ULSS2 Marca Trevigiana - PO Vittorio Veneto
Via Forlanini 71 - 31029 Vittorio Veneto - TV
ULSS 2 Marca Trevigiana

Riferimento: Dr. Luigi Salvagno
Telefono: 0438665371
Email: luigi.salvagno@aulss2.veneto.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Pella

 

Ospedale della Madonna della Navicella
Strada Madonna Marina 500 - 30015 Chioggia - VE

Riferimento: Dr. Carlo Gatti

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
UOC Oncologia ed ematologia oncologica - Via Don Giacobbe Sartor, 4

Riferimento: Dr. Giuseppe Azzarello
Telefono: 0415794029
Email: giuseppe.azzarello@aulss3.veneto.it

 

Ospedale San Donà di Piave
Via N. Sauro 25 - 30027 San Donà di Piave - VE

Riferimento: Dr. Daniele Bernardi
Email: oncologia.sandona@aulss4.veneto.it

 

Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
Frazione Castello 6777 - 30122 Venezia - VE

Riferimento: Dr. Paolo Morandi
Telefono: 0415294539
Email: paolo.morandi@aulss3.veneto.it

 

ULSS 9 Scaligera - Bussolengo (Vr)
Via Ospedale 6 - 37012 Bussolengo - VR
Ospedale Orlandi

Riferimento: Dr. Tiziano Franceschi
Telefono: 0456712225
Email: tfranceschi@aulss9.veneto.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622624

 

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR

Riferimento: Dr. Felice Pasini

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Telefono: 0458128117
Email: giampaolo.tortora@univr.it

 

Ospedale San Bassiano
Via dei Lotti 40 - 36061 Bassano del Grappa - VI

Riferimento: Dr. Luigi Endrizzi
Telefono: 0424889447

 

ULSS 5 Ovest Vicentino
Via Cà Rotte 7 - 36075 Montecchio Maggiore - VI
Ospedale Montecchio Maggiore

Riferimento: Dr.ssa Cristina Oliani
Telefono: 0444708120
Email: cristina.oliani@ulss5.it

 

ULSS 7 Pedemontana
Via Garziere 42 - 36106 Santorso - VI
Ospedale Alto Vicentino

Riferimento: Dr. Franco Bassan
Telefono: 0445572240
Email: franco.bassan@aulss7.veneto.it

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

Riferimento: Dr. Giuseppe Aprile
Telefono: 0444753259
Email: giuseppe.aprile@aulss8.veneto.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03451370

Data di inserimento: 31.05.2018

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi

Telefono: 0498215953

Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

Localita: Padova

 

<< Torna a "Ricerca Studi"