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Studio di coorte osservazionale retrospettivo e non interventistico paneuropeo delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazioni BRCA (stadio FIGO III-IV) trattato con compresse di Olaparib in mantenimento di prima linea - D0818R00006 OVAL-1

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III - IV) di nuova diagnosi, istologicamente confermato, carcinoma peritoneale primario e / o carcinoma delle tube di Falloppio che hanno completato la chemioterapia di prima linea a base di platino, in PR / CR e trattati con almeno una dose di olaparib in mantenimento di prima linea
2. Pazienti di età ≥18 anni
3. Capacità e / o disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato (ove richiesto).

Criteri di esclusione: 

1. Revoca del consenso informato (ove richiesto)
2. Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico con un prodotto in sperimentazione al momento dell'inizio di olaparib.

Numero di pazienti previsti: 

350 (dato mondiale)

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

1. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con olaparib compresse in un contesto di mantenimento di prima linea nel mondo reale.
2. Descrivere i modelli di trattamento di olaparib (dosaggio; frequenza di: modifiche del dosaggio, interruzioni della dose, interruzione del trattamento) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate in mantenimento di prima linea nel mondo reale.

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Stimare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con olaparib compresse in mantenimento di prima linea nel mondo reale.
2. Descrivere il razionale delle modifiche del dosaggio di olaparib, le interruzioni della dose e la cessazione del trattamento in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattati in mantenimento di prima linea nel mondo reale
3. Descrivere gli esiti chirurgici e chemioterapici (PR / CR) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA prima dell'inizio della terapia di prima linea di mantenimento di olaparib compresse
4. Descrivere il tasso di risposta (RR) alle compresse di olaparib in pazienti con carcinoma ovarico mutato BRCA con risposta parziale alla chemioterapia di prima linea nel mondo reale.
5. Descrivere i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA che sono andate in progressione di malattia durante la terapia di mantenimento di prima linea con olaparib (inclusa la frequenza delle interruzioni del trattamento, riduzioni del dosaggio e interruzioni del trattamento e ragioni associate ai modelli) nel mondo reale
6. Stimare la seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2) in pazienti con carcinoma ovarico mutato BRCA che progrediscono durante la terapia di mantenimento di prima linea con olaparib nel mondo reale.
7. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA trattate con olaparib in un contesto di prima linea nel mondo reale.

Note generali: 

Data fine arruolamento: 21.11.2022 (Estimated primary completion date)

Data di inizio dell'arruolamento: 30.08.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Francesco Raspagliesi
Telefono: 0223902719
Email: francesco.raspagliesi@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Annamaria Ferrero
Telefono: 0115082682
Email: annamaria.ferrero@unito.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Oncologia Medica 1

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0630158545
Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

Riferimento: Prof. Gennaro Cormio
Telefono: 0805592223
Email: gennaro.cormio@uniba.it

 

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 28.10.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

Fullcro

Principal Investigator ITALIA

Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Roma

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso

Telefono: 0630158545

Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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