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Studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dell’iniezione sottocutanea del vaccino PolyPEPI1018 come immunoterapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento standard di cura nei soggetti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico (OBERTO)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I,

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening, che forniscono il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio
2. Adenocarcinoma metastatico confermato istologicamente con origine nel colon o nel retto
3. Presenza di almeno 1 lesione di riferimento misurabile secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
4. Presenza di almeno 1 sito che potrebbe essere sottoposto a biopsia
5. Eleggibilità alla biopsia
6. I pazienti devono dichiarare la loro disponibilità a sottoporsi a biopsia da eseguire alla fine dello studio
7. PR o malattia stabile raggiunta durante il trattamento di prima linea con un regime chemioterapico sistemico e 1 regime di terapia biologica
8. Terapia di mantenimento con 1 regime di terapia biologica con o senza un regime chemioterapico sistemico con inizio previsto prima del primo giorno di trattamento con il farmaco in studio
9. Non più di 1 linea di regime chemioterapico per mCRC (la terapia adiuvante per malattia non metastatica è consentita se conclusasi più di 6 mesi prima dello screening e senza recidiva entro 6 mesi dalla fine del trattamento adiuvante)
10. Ultima scansione TAC eseguita a 3 settimane o meno prima del primo giorno di trattamento
11. Stato di performance secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare in modo appropriato un metodo contraccettivo efficace (tasso di insuccesso <1% all'anno) per 6mesi dal giorno di trattamento. Si definisce metodo di contraccezione efficace l’utilizzo di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 dei seguenti metodi di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo
13. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come definito sopra) e non donare sperma per 3 mesi dal giorno di trattamento
14. Conta dei globuli bianchi ≥3,0 × 109/l con neutrofili ≥1,5 × 109/l
15. Piastrine ≥100 × 109/l, emoglobina ≥5,6 mmol/l (che corrisponde a 9 g/dl)
16. Bilirubina sierica ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN) stabilito dal centro
17. Alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche. ALAT e ASAT ≤5 × ULN stabilito dal centro in presenza di metastasi epatiche
18. Creatinina sierica ≤1,5 × ULN stabilito dal centro e clearance della creatinina>30 ml/min utilizzando la formula di Cockroft
19. Le tossicità rilevanti derivanti da terapie precedenti devono essersi risolte al ≤Grado 1, fatta eccezione per neuropatia correlata a oxaliplatino o alopecia
20. Aspettativa di vita prevista di ≥ 6 mesi
21. Il soggetto è disposto e in grado di attenersi a tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione: 

1. Assunzione di immunoterapia sistemica cronica o immunosoppressori
diversi da steroidi nelle ultime 6 settimane prima dell’inizio del trattamento in studio
2. Assunzione di trattamento continuo con steroidi sistemici nelle ultime 2 settimane prima dell’inizio del trattamento in studio
3. Carcinoma del colon-retto con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) documentata
4. Carcinoma del colon-retto con mutazioni di BRAF documentate
5. Malattie preesistenti autoimmuni sistemiche o anticorpo-mediate o malattie da immunodeficienza
6. Metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC)
7. Infezioni gravi attive o non controllate o condizione non diagnosticata con febbre >38ºC
8. Ostruzione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattie infiammatorie intestinali croniche
9. Carcinomatosi peritoneale sintomatica
10. Peritonite
11. Ferite, ulcere o fratture ossee serie non cicatrizzanti
12. Sindrome nefrosica
13. Tromboembolia arteriosa o emorragia grave nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (ad eccezione di tumore sanguinante prima di intervento chirurgico di resezione del tumore)
14. Diatesi emorragica o tendenza trombotica
15. Intervento chirurgico importante o radioterapia nelle 12 settimane precedenti l’assunzione del trattamento in studio o previsione di necessità di esecuzione di tale procedura durante il periodo dello studio
16. Effusione pleurica non controllata, effusione pericardica o asciti che richiedono drenaggio ripetuto più di una volta ogni 28 giorni
17. Partecipanti con tumori maligni attivi (diversi dal carcinoma del colon-retto [CRC]) o tumore maligno precedente negli ultimi 12 mesi
18. Partecipanti con infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l’arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV in base alla classificazione della New York HeartAssociation, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione cardiaco. Prima della somministrazione della prima dose di trattamento in studio, qualsiasi anomalia riportata nell’elettrocardiogramma (ECG) allo Screening deve essere documentata dallo Sperimentatore come non clinicamente rilevante
19. Somministrazione di vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o previsione di necessità di somministrare un vaccino vivo attenuato durante lo studio
20. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l’arruolamento o ha in programma di partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale durante questo studio
21. Nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
22. Se di sesso femminile, la partecipante è incinta (esclusione confermata da test per la gonadotropina corionica umana beta [ß-hCG]) o allatta al seno al momento dell’arruolamento, oppure ha in programma di iniziare una gravidanza o l’allattamento al seno durante lo studio
23. Abuso preesistente di alcol o droga
24. Problemi mentali o medici che rendono impossibile l’ottenimento del consenso del paziente o la conduzione dello studio
25. Una condizione medica concomitante significativa che il medico sperimentatore ritiene precluda l’arruolamento del paziente nello studio
26. Competenza legale assente o limitata

Trattamento sperimentale: 

Vaccino per il CRC PolyPEPI1018 (PolyPEPI1018)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di PolyPEPI1018 come aggiunta alla terapia di mantenimento in soggetti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Identificare i PEPI (EPItopi soggettivi in grado di indurre la risposta delle cellule T in un individuo) dal PolyPEPI1018 in ciascun soggetto partecipante allo studio
- Valutare l’immunogenicità di PolyPEPI1018 misurando le risposte delle cellule T effettrici e di memoria

Note generali: 

L'AOU Pisana - S. Chiara è l'unico centro partecipante e attivo in Italia

Centri partecipanti

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria

Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050993841
Email: chiara.cremolini@unipi.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03391232

Data di inserimento: 27.11.2018

Promotore

TreosBio ZRT

CRO

PPD

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Pisana - Ospedale S. Chiara

Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini

Telefono: 050993841

Email: chiara.cremolini@unipi.it

Localita: Pisa

 

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