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Studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di sicurezza, di efficacia preliminare e farmacocinetica con isatuximab (SAR650984) in combinazione con atezolizumab o con solo isatuximab, in pazienti con tumori maligni in stadio avanzato - ACT15377

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- I pazienti devono avere una diagnosi nota di carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), carcinoma a cellule squamose della
testa e del collo (SCCHN) refrattario al platino ricorrente/metastatico, tumore ovarico epiteliale (EOC) platino-resistente/refrattario
con evidenza di malattia misurabile o glioblastoma multiforme (GBM)
- Età maggiore/uguale a 18 anni
- Per i pazienti con HCC: documentazione di progressione della patologia (PD) durante o dopo il trattamento con sorafenib o
lenvatinib, o intolleranza alla terapia
- Per i pazienti con SCCHN: ricezione e fallimento di terapia antitumorale sistemica fino a 2 linee precedenti con documentazione di
recidiva tumorale o di progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima terapia a base di platino nel carcinoma primario, recidivante o metastatico.
- Per i pazienti con EOC: ricezione e fallimento di terapia contenente platino fino a 3 linee precedenti allorchè la malattia era
sensibile al platino; i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per malattia refrattaria/platino-resistente.
- Per i pazienti con GBM: documentazione di progressione della malattia o prima recidiva durante o dopo la terapia di
mantenimento a base di temozolomide per GBM di recente diagnosi trattato con radioterapia di prima linea più temozolomide
concomitante

Criteri di esclusione: 

- Precedente trattamento con un agente anti-CD38 o partecipazione in studi clinici con Isatuximab
- Per i pazienti con HCC, SCCHN, EOC o GBM: precedente trattamento con qualsiasi agente (approvato o sperimentale) che blocca
il pathway del PD-1/ PD-L1
- Evidenza di altre condizioni/patologie immuno-correlate
- Anamnesi di pneumopatia interstiziale che richieda steroidi o presenza attuale di polmonite; anamnesi di radioterapia toracica
- Ricezione di un vaccino vivo nei 28 giorni precedenti all'inizio programmato del trattamento. Vaccini influenzali stagionali che non
contengono virus vivo sono consentiti
- Trapianto pregresso di organo solido o midollo osseo
- Performance status secondo l'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore /uguale a 2 per i pazienti con HCC, SCCHN o EOC o performance score secondo Karnofsky minore/uguale a 70 per i pazienti con GBM
- Scarsa riserva midollare
- Ridotta funzionalità d'organo

Numero di pazienti previsti: 

23

Trattamento sperimentale: 

Isatuximab; Isatuximab+Atezolizumab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Fase 1: Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) refrattario al platino ricorrente/metastatico, tumore ovarico epiteliale (EOC) platinoresistente/refrattario o glioblastoma multiforme
(GBM) ricorrente, e determinare la dose di Fase 2 raccomandata (RP2D)
- Fase 2: Valutare il tasso di risposta (RR) di isatuximab in combinazione con atezolizumab nei partecipanti con HCC o SCCHN o EOC
- Fase 2: Valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione a 6 mesi (PFS-6) di isatuximab in combinazione con atezolizumab o come agente singolo nei partecipanti con GBM

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
U.O. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Alberto Bongiovanni

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia ed Ematologia

Riferimento: Dr. Matteo Simonelli
Telefono: 0282246280
Email: matteo.simonelli@hunimed.eu

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215661
Email: vittorina.zagonel@iov.veneto.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
U.O. Oncologia

Riferimento: Dr. Paolo Pedrazzoli
Telefono: 0382501659
Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Unità di Farmacologia Clinica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Ala O, 10° piano.

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia
Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN
UOC Oncologia Medica - Dipartimento Oncologia

Riferimento: Dr. Bruno Daniele
Telefono: 082457710
Email: bruno.daniele@ao-rummo.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Unità Sperimentazioni Cliniche

Riferimento: Dr. Gennaro Daniele
Telefono: 0815903448

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000390-67

Data di inserimento: 03.12.2018

Promotore

Sanofi

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (Mi)

Riferimento: Dr. Matteo Simonelli

Telefono: 0282246280

Email: matteo.simonelli@hunimed.eu

Localita: Rozzano (Mi)

 

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