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Studio di fase 1/2 volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’attività antitumorale di TAK-788 (AP32788), un inibitore orale di EGFR/HER2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Conferma istologica o citologica di malattia localmente avanzata (e non candidato a terapia definitiva) o metastatica (stadio IIIB o IV). Per tutte le coorti, fatta eccezione per la coorte di espansione 7, la malattia localmente avanzata o metastatica è NSCLC. Per la coorte di espansione 7, la malattia localmente avanzata o metastatica è qualsiasi tumore solido diverso da NSCLC.
  • Presenza di tessuto tumorale disponibile sufficiente per l’analisi (vedere Manuale di riferimento dello studio per i requisiti specifici). Per i pazienti nelle coorti di espansione e nella coorte di estensione, è preferibile il tessuto tumorale ottenuto dopo la progressione durante la terapia precedente più recente.
  • Presenza di malattia misurabile in base ai criteri RECIST v1.1
  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥18 anni
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aspettativa minima di vita di 3 mesi o maggiore.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Intervallo QT normale all’elettrocardiogramma (ECG) di screening, definito come QTcF di ≤450 ms negli uomini o ≤470 ms nelle donne.
  • Volontà e capacità di attenersi al programma di visite e procedure dello studio.

Criteri di esclusione: 

  • Hanno ricevuto in precedenza TAK-788.
  • Hanno ricevuto terapia antitumorale a piccole molecole (compresa la chemioterapia citotossica e agenti sperimentali) ≤14 giorni prima della prima dose di TAK-788 (fatta eccezione per gli EGFR-TKI reversibili [ovvero, erlotinib o gefitinib], i quali sono ammessi fino a 7 giorni precedenti la prima dose di TAK-788).
  • Hanno ricevuto anticorpi monoclonali antineoplastici, compresa l’immunoterapia, entro 28 giorni dalla prima dose di TAK-788.
  • Sono stati diagnosticati con un’altra malignità primaria diversa dall’NSCLC, fatta eccezione per il tumore cutaneo diverso dal melanoma, adeguatamente trattato, o il carcinoma in situ della cervice; carcinoma prostatico non metastatico trattato in modo definitivo; o pazienti con un’altra malignità definitivamente liberi da recidiva, per cui siano trascorsi almeno 3 anni dalla diagnosi dell’altra malignità primaria. Nota: questo criterio di esclusione non si applica alla coorte di espansione 7.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ≤14 giorni prima della prima dose di TAK-788. Sono ammesse SRS, radioterapia stereotassica corporea e radioterapia palliativa al di fuori del torace e del cervello fino a 7 giorni precedenti la prima dose.
  • Pazienti che hanno ricevuto un forte inibitore o un forte induttore del CYP3A nelle 2 settimane precedenti la prima dose di TAK-788
  • Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la prima dose di TAK-788. Sono ammesse le procedure chirurgiche minori, come il posizionamento di un catetere o una biopsia minimamente invasiva.
  • Presentano metastasi al SNC sintomatiche (parenchimali o leptomeningee) allo screening o malattia asintomatica con necessità di corticosteroidi per controllare i sintomi nei 7 giorni precedenti la prima dose di TAK-788.
  • Presentano un’attuale compressione del midollo spinale (sintomatica o asintomatica e rilevata da immagini radiografiche) o malattia leptomeningea (sintomatica o asintomatica).
  • Presentano una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva.
    Hanno un’anamnesi nota di ipertensione non controllata. Al momento dell’ingresso nello studio, i pazienti con ipertensione devono essere sotto trattamento per controllare la pressione sanguigna.
  • Presentano un intervallo QTcF prolungato o sono trattati con farmaci di cui è nota l’associazione con lo sviluppo di torsade de pointes
  • Presentano un’infezione attiva o in corso, ivi comprese, ma non limitate a, la necessità di antibiotici per via endovenosa (EV) o un’anamnesi nota di virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV). Il test non è richiesto in assenza di precedenti.
  • Hanno attualmente o hanno avuto in precedenza una malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni con necessità di trattamento steroideo o polmoniti farmaco-correlate.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o che presentano un test di gravidanza urina/siero positivo durante il periodo di screening.
  • Presentano una qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco.

Trattamento sperimentale: 

TAK-788

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016‐001271‐68

Data di inserimento: 30.09.2019

Promotore

Takeda

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - IEO, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489449

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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