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Studio di Fase 2 di Pembrolizumab in pazienti affette da Carcinoma Ovarico Avanzato Stadio III B-IV (Figo), Tumore Primitivo del Peritoneo o della Tuba di Fallopio: Studio Mito 28 / Mango Ov4

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età ≥18 anni
- Diagnosi istologica di tumore ovarico, primitivo del peritoneo o della tuba di falloppio stadio IIIB-IV (FIGO)
- Consenso Informato scrittto
- Evidenza di tumore residuo dopo chirurgia primitiva o essere non-eleggibile per chirurgia citoriduttiva o per chemioterapia neoadiuvante.
- malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- campione tissutale disponibile per le analisi molecolari
- Performance Status ECOG 0 o 1
- Paziente non eleggibile per il trattamento con Bevacizumab a causa di controindicazioni, rifiuto della paziente, decisione del medico
- Funzione d'organo adeguata
- Negatività del test di gravidanza, entro 72 ore dalla prima dose di farmaco, e disponibilità ad utilizzare 2 metodi contraccettivi o ad astenersi dai rapporti sessuali per l'intera durata dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione per donne fertili.

Criteri di esclusione: 

- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio
- Diagnosi di immunodeficienza o somministrazione di steroidi per via sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
- Storia conosciuta di Tubercolosi attiva
- Ipersensibilità a pembrolizumab o ad uno dei suoi eccipienti nota
- Terapia con altro anticorpo monoclonale entro le 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o eventi avversi non recuperati (entro il G1 o al livello basale) da precedenti trattamenti antecedenti alle 4 settimane.
- Chemioterapia, radioterapia o piccole molecole ad azione antitumorale nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o eventi avversi derivanti da tali trattamenti non recuperati (entro il G1 o al livello basale).
Nota: le pazienti con neuropatia ≤ 2 sono eleggibili e rappresentano un'eccezione al criterio precedente.
- Se chirurgia, la paziente deve aver recuperato completamente da eventuali complicanze/eventi avversi derivanti dalla chirurgia stessa.
- Altre neoplasie maligne richiedenti trattamento ad eccezione di: carcinoma basocellulare o squamocellulare della cute che sono stati efficacemente curati, tumore della cervice uterina in situ
- Presenza di metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa nota. Pazienti con metastasi cerebrali possono essere incluse se le metastasi sono clinicamente stabili: senza evidenza di progressione radiologica entro le 4 settimane precedenti la prima somministrazione in studio, non sintomatiche (o i cui sintomi sono rientrati al livello basale entro l'inizio del trattamento sperimentale), non vi sono nuove metastasi e non vi è stato utilizzo di steroidi per i 28 giorni precedenti al trattamento
sperimentale. Le pazienti con meningite carcinomatosa sono escluse senza eccezioni.
- Malattie autoimmuni attive che hanno richiesto trattamento sistemico (farmaci immunosoppressori) nei 2 anni precedenti allo studio. La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, insulina o corticosteroidi nel caso di insufficienza adrenergica non è
considerata una forma di trattamento sistemico.
- Polmonite non-infettiva attiva o in anamnesi che richiede o ha richiesto il trattamento con steroidi
- Infezione sistemica attiva richiedente trattamento
- Storia o presenza di condizioni, terapie, anomalie di laboratorio o cliniche concomitanti che controindichino o interferiscano con la partecipazione della paziente allo studio.
- Storia di disordini psichiatrici o abuso di sostanze che compromettano la partecipazione allo studio o la collaborazione dei pazienti.
- Gravidanza o allattamento in corso o previsto per il periodo di tempo tra la visita di prescreening e il 120 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Precedente trattamento con anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o altri farmaci aventi come bersagli molecole co-inibitrici o co-attivanti il linfocita T (e.g. CTLA-4, OX-40, CD137)
- Storia nota per positività agli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza acquisita umana (HIV1 o 2)
- Epatite B (HBsAg positività) o Epatite C (HCV RNA qualitativo positivo) attiva nota
- Somministrazione di vaccino vivo entro i 30 giorni precedenti alla data di inizio studio.
Nota, i vaccini contro l'influenza stagionale sono generalmente vaccini inattivati e pertanto sono ammessi. Il vaccino anti-influenzale intranasale è di solito vaccino vivo e pertanto non è ammesso.

Schema di trattamento: 

- Pembrolizumab 200 mg, Ogni 3 settimane (+/, Infusione endovenosa, giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 22 cicli.
- Carboplatino AUC 5, Ogni 3 settimane (+/, Infusione endovenosa, giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
- Paclitaxel 175 mg/mq, Ogni 3 settimane (+/, Infusione endovenosa, giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Trattamento sperimentale: 

- Pembrolizumab
- Carboplatino
- Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'attività di pembrolizumab in associazione al trattamento standard di prima linea con carboplatino e paclitaxel, in termini di pazienti libere da progressione a 18 mesi dall'inizio del trattamento.

Obiettivi secondari dello studio: 

Descrivere :
- la Progression Free Survival
- sopravvivenza globale
- tasso di risposte obiettive (RECIST 1.1)
- eventi avversi (CTCAE 4.03)
- i patient reported outcomes tramite gli strumenti FOSI-18 e eEQ-5D

Esplorare:
- la relazione tra l'espressione Immunoistochimica di PD-L1 e la risposta al
trattamento con pembrolizumab
- la relazione di altri biomarcatori (valutazione periferica dei linfociti T; livelli
circolanti di PD-L1 citochine circolanti e tissutali) e la risposta a
pembrolizumab.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
U.O. di Ginecologia Oncologica

Email: protocolligin@gmail.com

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
U.O. Oncologia Medica

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
U.O.C. Oncologia Medica

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Oncologia Medica

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903637
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003926-18

Data di inserimento: 26.06.2019

Promotore

Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale, Napoli
Dott.ssa Clorinda Schettino (Responsabile Coordinamento)
Tel. 08159031971
Mail: c.schettino@istitutotumori.na.it

Riferimento: Dr. Sandro Pignata

Telefono: 0815903409

Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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