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Studio di fase 2 in aperto con Cabozantinib in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato o metastatico pretrattati con una linea di trattamento con inibitore degli immunochecKPOints (anti PD1/PDL1): studio BREAKPOINT

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato scritto
2. Un precedente trattamento con inibitori di PD1-PDL1 usati in monoterapia o in combinazione con un inibitore dell’angiogenesi o un anti CTLA4 in setting di prima linea o adiuvante (in questo caso il paziente deve avere una ripresa di malattia durante il trattamento adiuvante o entro i 6 mesi dalla fine del trattamento)
3. Età > 18 anni
4. Diagnosi istologica di carcinoma renale con predominanza istologica a cellule chiare
5. Almeno una lesione misurabile (secondo criteri RECIST 1.1) con evidenza di progressione radiologica
6. Donne e uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini, metodi contraccettivi di barriera associati a gel spermicidi o sterilizzazione chirurgica) per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
7. Sono ammesse tutte le sedi di malattia, incluse le metastasi cerebrali ammesso che non siano sintomatiche
8. Karnofsky performance status ≥ 70%
9. Aspettativa di vita superiore ai 3 mesi
10. Valori di laboratorio basali compatibili con il protocollo come segue:
    -Conta assoluta di neutrofili >1.5 x 109/L,
    -Conta piastrinica > 100 x 109/L,
    -Emoglobina > 9g/dl,
    -Bilirubina totale < 1.5 al limite superiore di normalità (ULN);
    -AST, ALT<2.5 al limite superiore di normalità (ULN) in pazienti senza metastasi epatiche, <5 ULN al limite superiore di normalità (ULN) in pazienti con metastasi epatiche, creatinina sierica < 2.0 mg/dl, amilasi e lipasi <1.5 al limite superiore di normalità (ULN)
11. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza allo screening

Criteri di esclusione: 

1. Procedure di chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti all’inizio del farmaco da studio
2. Altra patologia oncologica diagnosticata negli ultimi 5 anni (eccetto che per carcinomi basocellulari della cute e/o carcinoma in situ della cervice, meningiomi)
3. Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, come eventi cerebrovascolari (<6mesi), infarto del miocardio (<6 mesi), angina instabile, scompenso cardiaco congestizio o aritmia cardiaca seria che richiede trattamenti
4. Recente trattamento con un altro farmaco da studio (entro i 30 giorni dall’inizio del trattamento)
5. Metastasi cerebrali sintomatiche
6. Anamnesi di altre patologie, disfunzioni metaboliche o evidenze all’esame obiettivo o di laboratorio che controindichino l’utilizzo del farmaco in studio o pongano il paziente ad alto rischio di sviluppare complicanze
7. PT o INR e PTT >1.5 volte il limite superiore (i pazienti in terapia anticoagulante con agenti come il warfarin o eparina non possono essere inclusi nello studio se non vengono escluse prima anomalie in questi parametri di laboratorio. Per i pazienti in terapia con warfarin è raccomandato uno stretto monitoraggio, almeno settimanale dei parametri di coagulazione.
8. Precedente radioterapia nella lesione parametro di malattia
9. Precedente radioterapia o altro trattamento loco regionale nei 21 giorni precedenti all’inizio del trattamento
10. Ipertensione arteriosa non controllata durante una terapia medica specifica (>= 160 mmHg sistolica e/o >= 90 mmHg diastolica)
11. Incapacità a deglutire compresse o capsule
12. Donne in stato di gravidanza o durante la fase di allattamento.La conferma che la paziente non sia incinta deve essere confermata da un risultato negativo del test di gravidanza su siero β-gonadotropina corionica (β-hCG) ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
13. Storia conosciuta di infezione da HIV , epatite B o epatite C
14. Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Numero di pazienti previsti: 

49

Schema di trattamento: 

Cabozantinib 60 mg al giorno per via orale

Trattamento sperimentale: 

Cabozantinib

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione della Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di cabozantinib in pazienti pretrattati con un inibitore degli immunocheckpoint in monoterapia o in combinazione

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza Globale (OS)
- Tasso di risposte obiettive (ORR) in accordo con i criteri RECIST 1.1.
- Profilo di tossicità del farmaco

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 1 - S.S. Oncologia Genitourinaria

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Franco Nolè
Telefono: 0257489460
Email: franco.nole@ieo.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Camillo Porta
Telefono: 0382501355
Email: c.porta@smatteo.pv.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000582-36

Data di inserimento: 25.10.2018

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori- Milano

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio

Telefono: 0223904450

Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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