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Studio di fase 2 open-label, a singolo braccio, multicentrico, internazionale che valuta l'attività clinica di durvalumab in pazienti affetti da NSCLC in stadio III non resecabile reputati ineleggibili per ricevere una chemioterapia - DUART

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti affetti da NSCLC in stadio III localmente avanzato, documentato con analisi istologica o citologica, non eleggibili per chemioterapia.
- Pazienti per cui la radioterapia sia stata completata entro 42 giorni prima della prima somministrazione di durvalumab (con un dosaggio totale tra i 40 e 66 Gy standard o ipofrazionata BED).
- Pazienti per cui la malattia non sia progredita in seguito a radioterapia, misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, con PS ECOG ≤2 e che non siano stati sottoposti a terapia immuno-mediata, escludendo i vaccini terapeutici anti cancro.
- Pazienti con funzioni vitali adeguate (emoglobina ≥ 9.0 g/dL, conta assoluta neutrofili ≥ 1.0 × 109 /L, conta piastrine ≥ 75 × 109/L, bilirubina sierica ≤ 1.5 × limite superiore alla norma (ULN), alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi ≤ 2.5 × ULN, clearance della creatinina > 30 mL/min , con aspettative di vita superiori a 12 settimane e con un peso corporeo maggiore di 30 kg al momento della prima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione: 

- Paziente affetto da NSCLC localmente avanzato progredito in seguito a trattamento radioterapico, caratterizzato da una istologia mista di tumore al polmone a piccole cellule (SCLC) ed a non piccole cellule (NSCLC).
- Paziente che
    (1) abbia subìto trapianto d’organo,
    (2) che sia o sia stato affetto da malattie infiammatorie croniche intestinali,
    (3) da comorbidità,
    (4) che abbia una storia di un altro tumore maligno (eccetto per (a) malignità trattate con intento curativo e con nessuna malattia allo stato attivo nei cinque anni precedenti alla prima somministrazione del farmaco, (b) cancro alla pelle non- melanoma che sia stato trattato adeguatamente o lentigo maligna senza prove di malattia, e (c) carcinoma in situ trattato senza evidenze di malattia;
    (5) che abbia uno storico di carcinomatosi leptomeningea,
    (6) di immunodeficienza primaria attiva e
    (7) che abbia una infezione attiva incluso tubercolosi, epatite B e C o HIV.
- Inoltre viene escluso il paziente affetto da una tossicità irrisolta di grado NCI CTCAE ≥ 2 da una precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine, linfocitopenia, allergia o ipersensibilità ad uno dei farmaci utilizzati nello studio o a qualsiasi eccipiente.
- Viene escluso il paziente che abbia subìto un trattamento chirurgico nei 28 giorni precedenti alla prima somministrazione di durvalumab, che abbia utilizzato un medicinale immunosoppressivo nei 14 giorni precedenti alla prima somministrazione di durvalumab.
- E’ motivo di esclusione la partecipazione ad un altro studio clinico con un IP somministrato nelle ultime quattro settimane, l’arruolamento concomitante in un qualsiasi altro studio clinico (a meno che non sia osservazionale non interventistico) o in uno studio con durvalumab.
- Sono inoltre esclusi i pazienti che abbiano rifiutato il trattamento chemioterapico per decisione propria, o che non siano stati giudicati idonei dagli Investigatori dello studio o che siano coinvolti in studi di ricerca genetici.
- Infine sono escluse donne incinte o che siano in fase di allattamento.

Trattamento sperimentale: 

durvalumab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare il profilo di sicurezza e di tollerabilità di durvalumab (numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4) in questo setting di pazienti.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare l'efficacia del trattamento con durvalumab (PFS mediana, PFS a 6 e 12 mesi, OS a 12 mesi, ORR e DoR) in questo setting di pazienti.

Note generali: 

Linea di trattamento: Immunoterapia di consolidamento post-radioterapia

Data di inizio dell'arruolamento: 26.11.2020

Data di fine dell'arruolamento: 21.11.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Prof. Andrea Filippi
Telefono: 0382503938
Email: a.filippi@smatteo.pv.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004336-31

Data di inserimento: 28.10.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

Parexel

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Andrea Filippi

Telefono: 0382503938

Email: a.filippi@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

 

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