Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
- Devono avere almeno una delle mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei geni che codificano per HRR elencate nel protocollo.
- Malattia metastatica documentata da ≥1 lesione/i ossea/e alla scintigrafia ossea con 99mTc. I pazienti con una singola lesione ossea devono avere la conferma delle metastasi ossee mediante TC o RMI.
- La terapia di deprivazione androgenica (sia con castrazione medica che chirurgica) deve essere iniziata >14 giorni prima della randomizzazione e il soggetto deve essere disposto a continuarla nella fase di trattamento. Ai pazienti che avviano un agonista del GnRH <28 giorni prima della randomizzazione sarà richiesto di assumere un antiandrogeno di prima generazione per >14 giorni prima della randomizzazione. L’antiandrogeno deve essere interrotto prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore di PARP.
- Anamnesi di disfunzione surrenale.
- Precedente terapia mirata ad AR (ad es. ketoconazolo per carcinoma prostatico, apalutamide, enzalutamide, darolutamide), immunoterapia o agenti radiofarmaceutici, ad eccezione di soli 30 giorni di AA-P consentiti prima della randomizzazione.
- Non è consentito l’uso a lungo termine di corticosteroidi somministrati in modo sistemico (>5 mg di prednisone o equivalente) durante lo studio. Sono consentiti l’uso a breve termine (≤4 settimane, compresa la diminuzione graduale della dose) e gli steroidi somministrati localmente (ad es., inalati, topici, oftalmici ed intraarticolari), se clinicamente indicati.
- Anamnesi o diagnosi attuale di MDS/AML.
Schema di trattamento:
Braccio 1: I partecipanti riceveranno quanto segue in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni: niraparib 200 milligrammi (mg), abiraterone acetato (AA) 1000 mg più prednisone 5 mg una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno quanto segue in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni: placebo corrispondente per Niraparib insieme a AA 1000 mg più prednisone 5 mg una volta al giorno.
Trattamento sperimentale:
Niraparib/Abiraterone Acetate (fixed dose combination) + Prednisone
Trattamento di controllo:
Abiraterone acetato + Prednisone
Obiettivi primari dello studio:
Determinare se niraparib, AA e prednisone rispetto ad AA e prednisone nei pazienti affetti da mCSPC con mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei geni che codificano per HRR offrano un’efficacia superiore nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic Progression-Free Survival, rPFS).
Obiettivi secondari dello studio:
Valutare il beneficio clinico di niraparib, AA e prednisone rispetto ad AA e prednisone nei pazienti affetti da mCSPC con mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei geni che codificano per HRR.
Data di inizio dell'arruolamento: 03.12.2020
Data di fine dell'arruolamento: 01.11.2023
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Numero di iscrizione a registro: 2020-002209-25
Data di inserimento: 11.05.2021
Data di aggiornamento: 14.07.2021
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