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Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato per la valutazione di FPA144 e FOLFOX6 modificati in pazienti affetti da tumore gastrico e gastroesofageo avanzato non trattato in precedenza: Fase 3 preceduta da Dose Finding nella Fase 1. (FIGHT)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically documented gastric or gastroesophageal junctional adenocarcinoma (not amenable to curative therapy)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Adequate hematological, liver and kidney function. Measurable or non-measurable, but evaluable disease using RECIST v1.1
- FGFR2b overexpression as determined by a centrally performed IHC tissue test and/or FGFR2 gene amplification as determined by a centrally performed ctDNA blood based assay
- Candidate for mFOLFOX6 chemotherapy

Criteri di esclusione: 

- Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
- Clinically significant cardiac disease,
- Peripheral sensory neuropathy >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2
- Active infection requiring systemic treatment
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, or known active or chronic hepatitis B or C infection
- Prior treatment with any selective inhibitor of the fibroblast growth factor (FGF)-FGFR pathway
- Known abnormalities of the cornea that may pose an increased risk of developing a corneal ulcer
- Known positivity for HER2
- Women who are pregnant or breastfeeding

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Trattamento sperimentale: 

FPA144 + mFOLFOX6

Trattamento di controllo: 

placebo + mFOLFOX6

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti affetti da cancro gastrico o gastroesofageo (GC) selezionato per il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti di tipo 2 (FGFR2), trattati con FPA144 + mFOLFOX6, rispetto a quelli trattati con placebo combinato con mFOLFOX6

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore
- Sicurezza e tollerabilità.
- Caratterizzare quanto segue:
    - Profilo PK di FPA144 + mFOLFOX6 in pazienti affetti da GI selezionato per FGFR2
    - Immunogenicità di FPA144

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Nicola Fazio
Telefono: 0257489258
Email: nicola.fazio@ieo.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Andrea Bonetti
Telefono: 0442622624

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03694522

Data di inserimento: 26.02.2019

Data di aggiornamento: 17.05.2019

Promotore

Five Prime Therapeutics, Inc.

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Nicola Fazio

Telefono: 0257489258

Email: nicola.fazio@ieo.it

Localita: Milano

 

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