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Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, a bassa espressione di HER2 (HER2-low), la cui malattia è progredita durante la terapia endocrina nel contesto metastatico (DESTINY-Breast06) - D9670C00001

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- I pazienti devono avere un'età ≥18 anni
- Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
    1. è avanzato o metastatico
    2. ha una storia di espressione HER2 bassa o negativa definita come IHC 2 + / ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) o HER2 IHC 0 (ISH- o non testato)
    3. ha un'espressione HER2-bassa o HER2 IHC> 0 <1+
    4. non era mai stato precedentemente HER2-positivo
    5. è documentata malattia HR + in ambito metastatico.
- Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario avanzato o metastatico
- Disponibilità di campione tumorale adeguato per la valutazione dello stato di HER2
- Progressione della malattia dopo almeno 2 precedenti linee di terapia endocrina con o senza una terapia mirata nel contesto metastatico o progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio della terapia endocrina adiuvante e su almeno 1 precedente linea di terapia endocrina nel contesto metastatico
- Ha una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo

Criteri di esclusione: 

- Ineleggibile per tutte le opzioni di trattamento nel braccio chemioterapico scelto dallo sperimentatore
- Malattie intercorrenti polmonari clinicamente significative
- Malattia o infezione cardiovascolare non controllata o significativa
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite attiva o precedente documentata o sospetta ILD / polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening
- Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive
- Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio con trastuzumab deruxtecan indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale:
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)

Braccio di confronto: Standard of Car, chemioterapia a scelta del medico
Capecitabine
Paclitaxel
Nab-Paclitaxel

Trattamento sperimentale: 

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia SOC (paclitaxel o nab-paclitaxel o capecitabina)

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - in HR +, bassa popolazione di HER2 [Periodo di tempo: fino alla progressione o alla morte, valutato fino a circa 60 mesi]. Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica oggettiva della malattia mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR) secondo RECIST 1.1 o morte.

Data di inizio dell'arruolamento: 24.07.2020

Data di fine dell'arruolamento: 16.12.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Arcispedale Sant'Anna - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione Sviluppo nuovi farmaci per terapie innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-004493-26

Data di inserimento: 09.02.2021

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Divisione Sviluppo nuovi farmaci per terapie innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

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