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Studio di fase 4, randomizzato, in aperto, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza della dose standard di radio-223 dicloruro rispetto alle dosi standard di una nuova terapia anti-ormonale (NAH) in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee in progressione durante/dopo una linea di NAH - (20510)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: IV

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Il partecipante deve avere un'età = 18 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato. Il limite inferiore potrebbe essere maggiore se richiesto per legge nel paese partecipante
2. Partecipanti con conferma istologica di adenocarcinoma della prostata
3. Partecipanti con mCRPC in progressione durante/dopo una linea di NAH (dopo essere stati trattati per almeno 3 mesi) per il carcinoma della prostata metastatico (mHSPC e mCRPC)
4. Un regime di trattamento precedente con taxani (almeno 2 cicli) per il carcinoma della prostata metastatico (mHSPC e mCRPC) o rifiuto di sottoporsi a tale regime o inammissibilità a tale regime
5. Progressione del carcinoma della prostata documentata da PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o progressione radiologica secondo i criteri RECIST, versione 1.1
6. 6. Almeno 2 metastasi ossee come da scintigrafia ossea entro 4 settimane prima della randomizzazione senza eventi attuali o pregressi di metastasi polmonari, epatiche, altre metastasi viscerali e/o cerebrali
7. Carcinoma della prostata sintomatico. Un punteggio per il peggior dolore provato (WPS) di almeno 1 alla domanda n. 3 (peggior dolore nelle ultime 24 ore) del Questionario breve sul dolore - Modulo breve (BPI-SF). Questo deve essere valutato una volta durante il periodo di screening
8. Mantenimento della castrazione medica o della castrazione chirurgica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Se il partecipante viene trattato con agonisti o antagonisti dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) (partecipante che non è stato sottoposto ad orchiectomia), questa terapia deve essere stata iniziata almeno 4 settimane prima della randomizzazione e deve proseguire per tutta la durata dello studio
9. I partecipanti devono essere in trattamento con BHA, come bifosfonati o denosumab, a meno che tale trattamento non sia controindicato o non sia raccomandato a giudizio dello sperimentatore e l'inclusione sia concordata con il monitor medico.
10. Stato prestazionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
11. Aspettativa di vita = 6 mesi
12. In grado di deglutire abiraterone e prednisone/prednisolone o enzalutamide come compresse/capsule intere
13. Requisiti di laboratorio:
a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1,5 x 109/L
b. Conta delle piastrine = 100 x 109/L
c. Emoglobina = 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
d. Livello totale di bilirubina = 1,5 del limite superiore di normalità (ULN) dell'istituto (a meno che i pazienti non abbiano sindrome di Gilbert documentata)
e. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 x ULN
f. Creatinina = 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) = 30 mL/min/1,73 m2 calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault
g. Rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT; PT-INR) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) = 1,5 volte l'ULN. Ai partecipanti trattati con warfarin o eparina sarà consentito di partecipare allo studio se non esiste alcuna anomalia sottostante nei parametri di coagulazione come da anamnesi precedente; sarà necessaria una valutazione settimanale di PT-INR/PTT finché non sarà raggiunta la stabilità (come definito dallo standard locale di cura e sulla base dei valori di PT-INR/PTT antecedenti lo studio)
h. Albumina sierica > 30 g/L
i. Potassio sierico = 3,5 mmol/L
14. Partecipanti di sesso maschile. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione: 

1. Infezione attiva o altre condizioni mediche che renderebbero controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
2. Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 5 mg di prednisone/prednisolone due volte al giorno
3. Riscontro patologico coerente con tumori con caratteristiche neuroendocrine o con il carcinoma della prostata a piccole cellule
4. Eventi pregressi di fratture osteoporotiche
5. Eventi pregressi di metastasi viscerali, o presenza di metastasi viscerali rilevate da esami di imaging di screening
6. Anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali note
7. Linfoadenopatia maligna con diametro dell'asse corto superiore a 3 cm
8. Altre malattie maligne trattate negli ultimi 3 anni (esclusi il carcinoma cutaneo non-melanomatoso e il carcinoma superficiale della vescica di grado basso)
9. Imminente compressione del midollo spinale in base ai risultati clinici e/o alla risonanza magnetica (RMI). I partecipanti con pregressa compressione del midollo spinale devono essersi completamente ripresi
10. Ipertensione non controllata (pressione sistolica = 160 mmHg o pressione diastolica = 95 mmHg). I partecipanti con eventi pregressi di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione sanguigna sia controllata tramite trattamento antipertensivo
11. Epatite virale attiva o sintomatica
12. Eventi pregressi di disfunzione dell'ipofisi o della ghiandola surrenale
13. Qualsiasi altra malattia o condizione medica grave come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
a. Qualsiasi infezione di grado = 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
b. Malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio oppure eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile oppure malattia cardiaca di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale
c. Fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedono una terapia
d. Malattia di Crohn o colite ulcerosa
e. Displasia midollare
f. Disfunzione epatica moderata e grave (classi B e C secondo Child-Pugh)
g. Incontinenza fecale non gestibile
14. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio (ad esempio, eventi pregressi di convulsioni)
15. Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del radio-223 dicloruro, dell'abiraterone acetato o dell'enzalutamide
16. Radioterapia sistemica precedente con stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188 o radio-223
17. È esclusa una precedente radioterapia esterna di un emicorpo. I partecipanti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna sono ammessi a condizione che venga valutata la funzione del midollo osseo e che questa soddisfi i requisiti del protocollo in termini di Hb, ANC e conta piastrinica
18. Trasfusione di sangue o assunzione di agenti stimolanti l'eritropoietina nelle 4 settimane antecedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening prima della randomizzazione
19. Assunzione eccessiva di biotina al di sopra della dose giornaliera raccomandata di 30 µg. La biotina si trova nelle preparazioni multivitaminiche, inclusi multivitaminici prenatali, negli integratori a base di biotina e negli integratori alimentari per la crescita di capelli, pelle e unghie a livelli che possono interferire con le analisi di laboratorio
20. Precedente somministrazione di una terapia sperimentale per il CRPC
21. Precedente (nelle ultime 4 settimane di randomizzazione) o concomitante partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico con somministrazione di farmaci sperimentali

Numero di pazienti previsti: 

60

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: radio-223 dicloruro
Braccio B: nuova terapia anti-ormonale (NAH)

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-000476-42

Data di inserimento: 20.04.2022

Promotore

Bayer

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio

Telefono: 0223904450

Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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